Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國家藥監(jiān)局通報2批次藥品不符合規(guī)定

6日，國家藥監(jiān)局關(guān)于2批次藥品不符合規(guī)定的通告（2021年第96號）。

經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院和青海省藥品檢驗檢測院檢驗，標(biāo)示為河北全泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次蒼術(shù)和1批次木香不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

一、經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為河北全泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次蒼術(shù)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。

經(jīng)青海省藥品檢驗檢測院檢驗，標(biāo)示為河北全泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次木香不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為總灰分。

二、對上述不符合規(guī)定藥品，經(jīng)標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門核查，非該標(biāo)示企業(yè)生產(chǎn)；藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。

三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位涉嫌生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查；在立案調(diào)查工作中，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門要相互配合，徹查問題產(chǎn)品來源，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

二、藥械審批

●用于全年齡段！FDA擴大君實/禮來新冠中和抗體緊急使用授權(quán)

5日，君實生物發(fā)布公告，宣布FDA擴大埃特司韋單抗及巴尼韋單抗雙抗體療法的緊急使用授權(quán)范圍，新增用于特定高風(fēng)險兒科人群的輕中度新型冠狀病毒肺炎治療及暴露后預(yù)防。目前，雙抗體療法是全球首個且唯一獲得緊急使用授權(quán)覆蓋12歲以下人群的中和抗體療法，可為全年齡段的高風(fēng)險人群提供治療和預(yù)防COVID-19的選擇。

●人福醫(yī)藥萘普生鈉片獲得藥品注冊證書

6日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司宜昌人福于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的萘普生鈉片的《藥品注冊證書》。萘普生鈉片為鎮(zhèn)痛類藥物，用于暫時緩解輕微的疼痛，包括關(guān)節(jié)炎輕微疼痛、肌肉酸痛、背痛、月經(jīng)抽筋、頭痛、牙痛、普通感冒及暫時退熱等。

三、資本市場

●新濟藥業(yè)完成近億元A輪融資

近日，廣州新濟藥業(yè)科技有限公司宣布完成近億人民幣的A輪融資。本輪融資由丹麓資本獨家投資。本輪融資資金將用于公司自有特色新藥管線開發(fā)、高端復(fù)雜制劑CRO服務(wù)和可溶性微針?biāo)幬颸醫(yī)美生產(chǎn)線的建設(shè)。

廣州新濟藥業(yè)是一家面向全球、從事高端復(fù)雜制劑研究和改良型新藥研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)，依托可溶性微針、凝膠貼膏、吸入給藥等特色制劑技術(shù)平臺，專注于構(gòu)建具有高技術(shù)壁壘的藥物系列，在專利創(chuàng)新制劑研發(fā)領(lǐng)域深耕，已成功合作開發(fā)多款新藥，成果顯著。

●武漢亞洲心臟病醫(yī)院擬赴港IPO

近日消息稱，國內(nèi)大型民營醫(yī)療機構(gòu)武漢亞洲心臟病醫(yī)院擬赴香港上市，IPO最早可能在明年進行，或籌資數(shù)億美元。目前醫(yī)院正與摩根大通和摩根士丹利，就計劃中的股票發(fā)行展開合作，其中如融資金額和規(guī)模等細(xì)節(jié)，仍處于初步階段。

醫(yī)院官網(wǎng)顯示，武漢亞洲心臟病醫(yī)院成立于1999年11月，長期以來專注心臟醫(yī)療領(lǐng)域技術(shù)研究，現(xiàn)已發(fā)展成為一家開放床位750張、年手術(shù)量超2.9萬例的三級甲等心臟病專科醫(yī)院，截至2020年底，醫(yī)院成功實施各類心臟手術(shù)35.7萬余例。現(xiàn)任院長為陶涼教授。

四、行業(yè)大事

●騰盛博藥：新冠中和抗體使住院和死亡復(fù)合終點降低80%

5日，騰盛博藥在港交所發(fā)布公告稱，已收到由NIH支持的ACTIV-2三期臨床試驗基于患者總?cè)藬?shù)的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)分析結(jié)果。所有受試者隨訪28天的主要終點評估及關(guān)鍵性數(shù)據(jù)分析說明與中期分析結(jié)果及結(jié)論一致，在疾病進展高風(fēng)險的COVID-19門診患者中，安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法可使住院及死亡的復(fù)合終點降低80%，具有統(tǒng)計學(xué)顯著意義。體外嵌合病毒實驗數(shù)據(jù)表明，該療法對主要新冠病毒變異株均保持中和活性，目前正在對奧密克戎變異株進行檢測。

●福奇：初步跡象表明奧密克戎危險性“低于德爾塔”

美國多位衛(wèi)生官員12月5日表示，雖然新冠變異株奧密克戎（Omicron）正在美國全國范圍內(nèi)迅速蔓延，但早期跡象表明，它的危險性可能低于德爾塔變異株，而這“有些鼓舞人心”。

美國總統(tǒng)拜登的首席醫(yī)療顧問福奇對媒體說，在科學(xué)家對奧密克戎的嚴(yán)重性作出最終結(jié)論前，仍需獲得更多信息。

美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）主任羅謝爾·瓦倫斯基公開表示，截至目前，美國至少有15個州發(fā)現(xiàn)了感染變異毒株奧密克戎的新冠肺炎病例，預(yù)計這一數(shù)字還會上升。

瓦倫斯基表示，美國目前已有幾十例感染變異毒株奧密克戎的新冠肺炎病例。另外，美國99.9%的新冠肺炎病例感染了變異毒株德爾塔。

美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）主任弗朗西斯·柯林斯表示，奧密克戎有極大可能不會成為最后一個出現(xiàn)的新冠病毒變異毒株。

柯林斯表示，奧密克戎是迄今為止專家見過的擁有最多突變數(shù)量的變異毒株。與原始版本的病毒相比，奧密克戎大約有50個突變。柯林斯重申了科學(xué)家們共同的觀點，即奧密克戎毒株可能是從無法對抗病毒的免疫功能低下的人體內(nèi)發(fā)展而來的。

目前來自南非的報告表明，盡管奧密克戎已在當(dāng)?shù)爻蔀橹鲗?dǎo)變異株，但住院率并沒有以驚人的速度增加。福奇表示，這“有些鼓舞人心”。

福奇說：“到目前為止，它看起來沒有很大的嚴(yán)重性，但在我們做出它與德爾塔毒株相比‘不太嚴(yán)重’或者它真的不會引起任何嚴(yán)重疾病的判斷前，我們真的還是必須要小心。”

福奇還說，拜登政府正考慮取消對來自幾個非洲國家的非美國公民入境美國的旅行限制。

“希望我們能在一個合理的時間段內(nèi)取消這一禁令，”福奇說。“我們都對不僅給南非而且給其他非洲國家?guī)淼睦щy感到非常難過。”