這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動向
●2024年國家對部分抗癌藥、罕見病藥品和原料等實施零關(guān)稅
12月21日，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會發(fā)布公告，2024年將調(diào)整部分商品的進(jìn)出口關(guān)稅。2024年1月1日起，我國將對1010項商品實施低于最惠國稅率的進(jìn)口暫定稅率。
一是加快推進(jìn)先進(jìn)制造業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，降低氯化鋰、低砷螢石、燃料電池用氣體擴(kuò)散層等國內(nèi)短缺的資源、關(guān)鍵設(shè)備和零部件的進(jìn)口關(guān)稅。
二是保障人民生命健康，以高質(zhì)量供給滿足居民消費(fèi)需求，對部分抗癌藥、罕見病藥的藥品和原料等實施零關(guān)稅，降低特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等的進(jìn)口關(guān)稅。
三是降低甜玉米、芫荽、牛蒡種子的進(jìn)口關(guān)稅。此外，為促進(jìn)新材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展，降低高純鋁出口關(guān)稅。
2024年1月1日起，根據(jù)國內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和供需情況變化，在我國加入世界貿(mào)易組織承諾范圍內(nèi)，提高乙烯、丙烯、6代以下液晶玻璃基板等部分商品進(jìn)口關(guān)稅。
為擴(kuò)大面向全球的高標(biāo)準(zhǔn)自由貿(mào)易區(qū)網(wǎng)絡(luò)，持續(xù)推進(jìn)高水平對外開放，推動建設(shè)開放型世界經(jīng)濟(jì)，根據(jù)我國與有關(guān)國家或者地區(qū)簽署的自由貿(mào)易協(xié)定和優(yōu)惠貿(mào)易安排，2024年將對20個協(xié)定項下、原產(chǎn)于30個國家或者地區(qū)的部分商品實施協(xié)定稅率。中國-尼加拉瓜自由貿(mào)易協(xié)定自2024年1月1日起生效并實施降稅。
為支持和幫助最不發(fā)達(dá)國家加快發(fā)展，2024年繼續(xù)對與我國建交并完成換文手續(xù)的最不發(fā)達(dá)國家實施特惠稅率，并根據(jù)聯(lián)合國最不發(fā)達(dá)國家名單和我國過渡期安排，調(diào)整特惠稅率適用國別。
為促進(jìn)我國優(yōu)勢產(chǎn)品更好參與國際市場競爭，2024年將適當(dāng)調(diào)整本國子目，增列裝飾原紙、高端鋼鐵產(chǎn)品等稅目。調(diào)整后，稅則稅目總數(shù)為8957個。
藥械審批
●默沙東成人21價肺炎疫苗獲FDA優(yōu)先審評資格
日前，默沙東（MSD）宣布，美國FDA已接受了其專為預(yù)防成人侵襲性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎而設(shè)計的21價肺炎球菌結(jié)合疫苗V116的新生物制品許可申請（BLA），并將對其進(jìn)行優(yōu)先審評。FDA已將2024年6月17日定為PDUFA目標(biāo)日期如若獲批，V116將成為首個專門為成人設(shè)計的肺炎球菌結(jié)合疫苗。
本次BLA申請部分基于STRIDE-3試驗的數(shù)據(jù)，這是一項關(guān)鍵性3期臨床試驗，評估了V116與活性對照藥物PCV20（肺炎球菌20價結(jié)合疫苗）相比，在以前未接種過肺炎球菌疫苗的成人中的免疫原性、耐受性和安全性。STRIDE-3試驗的結(jié)果已在2023年11月舉行的世界疫苗大會（World Vaccine Congress West Coast）中公布。
該試驗主要終點(diǎn)的分析顯示，根據(jù)第30天血清型特異性調(diào)理吞噬活性（OPA）幾何平均滴度（GMTs）的測量結(jié)果，在50歲及以上成人（隊列1）中，V116與活性對照藥物共有的所有10種血清型中，V116引起的免疫應(yīng)答呈現(xiàn)非劣效性。根據(jù)第30天OPA GMT的測定結(jié)果以及從第1天至第30天OPA升高≥4倍的患者比例，V116中包含的其中11種血清型中有10種展現(xiàn)良好的免疫應(yīng)答，活性對照疫苗不包含這11種血清型。
●武田全新機(jī)制抗病毒藥物馬立巴韋片在華正式獲批
12月21日，武田中國宣布，旗下抗病毒感染領(lǐng)域創(chuàng)新藥物馬立巴韋片（抑泰之?）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，適用于治療造血干細(xì)胞移植或?qū)嶓w器官移植后巨細(xì)胞病毒(CMV)感染和/或疾病，且對一種或多種既往治療（更昔洛韋、纈更昔洛韋、西多福韋或膦甲酸鈉）難治（伴或不伴基因型耐藥）的成人患者。
馬立巴韋片是全球首個且目前唯一一個靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制劑，其獲批將為中國難治性CMV感染或疾病的移植受者提供一種全新的口服治療選擇。2021年1月，馬立巴韋片被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心正式認(rèn)定為“突破性治療藥物品種”。
資本市場
●九價HPV疫苗獲批臨近，萬泰生物股價提前“起飛”
12月20日，萬泰生物發(fā)布公告回應(yīng)股票交易異常波動，此前自12月15日、18日、19日連續(xù)三個交易日內(nèi)，其收盤價格漲幅偏離值累計超過20%。
外界認(rèn)為這與萬泰生物的九價HPV疫苗研發(fā)進(jìn)展有關(guān)。目前，萬泰生物九價HPV疫苗進(jìn)度在眾多國產(chǎn)在研項目中是最快的。萬泰生物在12月14日回復(fù)投資者提問時表示，公司九價HPV疫苗Ⅲ期主臨床試驗V8期訪視的現(xiàn)場工作已完成，正在進(jìn)行標(biāo)本檢測工作。
萬泰生物在公告中強(qiáng)調(diào)，正在進(jìn)行的標(biāo)本檢測種類較多且檢測流程復(fù)雜，檢測完成后還需要對數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)控，具體時間需要依據(jù)各環(huán)節(jié)的進(jìn)度。
萬泰生物也在公告中提醒，多種情況均可能導(dǎo)致九價HPV疫苗上市的時間延后，包括如果V8訪視期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的持續(xù)感染病例不足，未能滿足臨床終點(diǎn)病例數(shù)要求，需在下次訪視中繼續(xù)收集病例；或商業(yè)化工藝驗證無法按計劃完成，導(dǎo)致具備商業(yè)化生產(chǎn)條件的時間延后等。
●“腦機(jī)”公司景昱醫(yī)療IPO輔導(dǎo)備案
近期，證監(jiān)會官網(wǎng)披露，景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司上市輔導(dǎo)備案，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為華泰聯(lián)合證券，派出機(jī)構(gòu)為江蘇證監(jiān)局。
官網(wǎng)信息顯示，景昱醫(yī)療是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售腦深部電刺激系統(tǒng)于一體的創(chuàng)新型高科技醫(yī)療器械公司，具有完全的自主知識產(chǎn)權(quán)并不斷研發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品。在腦、神經(jīng)科學(xué)和臨床領(lǐng)域，通過技術(shù)創(chuàng)新、臨床應(yīng)用創(chuàng)新和臨床服務(wù)模式的創(chuàng)新為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生提供更方便、更可靠和更精準(zhǔn)的醫(yī)療器械和服務(wù)模式。
景昱醫(yī)療是打破美敦力、波士頓科學(xué)、雅培外資巨頭壟斷，中國唯二擁有上市腦起搏器產(chǎn)品的公司，也是唯一一家擁有自主研發(fā)腦機(jī)芯片的中國公司。
●小方制藥主板上市申請注冊生效
近日，上交所官網(wǎng)顯示，上海小方制藥股份有限公司主板上市申請已經(jīng)注冊生效，其保薦機(jī)構(gòu)為國信證券，擬募集資金8.32億元，主要用于外用藥生產(chǎn)基地新建項目、新產(chǎn)品開發(fā)項目、營銷體系建設(shè)及品牌推廣項目。
招股書顯示，自成立以來，小方制藥一直專注于外用藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。
行業(yè)大事
●國內(nèi)首個面向醫(yī)療垂直領(lǐng)域多場景專業(yè)大語言模型發(fā)布
12月21日，醫(yī)渡科技發(fā)布了其自主研發(fā)的醫(yī)療垂域大模型，這是國內(nèi)首個面向醫(yī)療垂直領(lǐng)域多場景的專業(yè)大語言模型，醫(yī)渡科技醫(yī)療場景解決方案也隨之迎來全面升級。與此同時，醫(yī)渡科技也與華為簽署深化合作協(xié)議，并聯(lián)合推出智慧醫(yī)療解決方案，加速推動醫(yī)療健康行業(yè)的智能化轉(zhuǎn)型。
●基石藥業(yè)將艾伏尼布片在大中華地區(qū)和新加坡的獨(dú)家權(quán)益出售給施維雅
12月21日，基石藥業(yè)（02616.HK）宣布將大中華地區(qū)（包括中國大陸、中國香港、中國澳門及中國臺灣）和新加坡開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化拓舒沃?（艾伏尼布片）的獨(dú)家權(quán)利轉(zhuǎn)讓給施維雅公司。
根據(jù)協(xié)議條款，基石藥業(yè)將獲得總額5000萬美元的付款。該交易預(yù)計將為基石藥業(yè)實現(xiàn)潛在的未來現(xiàn)金流，亦旨在收回對該資產(chǎn)的歷史投資。基石藥業(yè)稱，該項交易帶來的獲益將有助于基石藥業(yè)優(yōu)化資源配置，專注研發(fā)更多具有全球權(quán)益的同類首創(chuàng)和同類最優(yōu)的候選藥物，同時也有助于施維雅擴(kuò)展拓舒沃?大中華地區(qū)和新加坡的適應(yīng)癥范圍，并提升患者對該藥物的可及性。
