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一、政策動(dòng)向
●2023醫(yī)保藥品目錄調(diào)整專家評(píng)審結(jié)果出爐
10月9日，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布關(guān)于2023年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過(guò)形式審查的申報(bào)藥品專家評(píng)審階段性結(jié)果的公告。
按照《2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》，國(guó)家醫(yī)保局組織專家對(duì)2023年通過(guò)國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（以下簡(jiǎn)稱2023年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄）調(diào)整形式審查的申報(bào)藥品進(jìn)行了綜合評(píng)審。目前，專家評(píng)審工作已結(jié)束，現(xiàn)公告如下：
一、各申報(bào)企業(yè)可登陸國(guó)家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)（fuwu.nhsa.gov.cn)“2023年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)”模塊（以下簡(jiǎn)稱申報(bào)模塊）查詢專家評(píng)審結(jié)果。
二、評(píng)審結(jié)果為“擬簡(jiǎn)易續(xù)約”、“擬重新談判續(xù)約”、“擬談判新增”、“擬競(jìng)價(jià)新增”的藥品，相應(yīng)企業(yè)在“申報(bào)模塊”下載對(duì)應(yīng)的“確認(rèn)函模板”和“資質(zhì)材料”。請(qǐng)按要求填寫并加蓋公章后于2023年10月15日17：00前上傳至“申報(bào)模塊”，同時(shí)將原件寄送至國(guó)家醫(yī)保局（以寄出郵戳為準(zhǔn)）。“資質(zhì)材料”按要求報(bào)送。
三、確認(rèn)參加談判（含“談判續(xù)約”和“談判新增”）以及確認(rèn)參加競(jìng)價(jià)的藥品，相應(yīng)企業(yè)在“申報(bào)模塊”下載對(duì)應(yīng)的“報(bào)送材料模板”，并按要求填寫、提交。企業(yè)要確保提交的相關(guān)數(shù)據(jù)和材料完整、真實(shí)、可靠，并于2023年10月22日17：00前將紙質(zhì)版和電子版光盤（第一冊(cè)材料同時(shí)提供Word及PDF版）各1份寄送至國(guó)家醫(yī)保局（以寄出郵戳為準(zhǔn)）。
經(jīng)專家評(píng)審確定的談判/競(jìng)價(jià)參照藥品、談判主規(guī)格和醫(yī)保支付范圍等內(nèi)容請(qǐng)?jiān)凇罢勁?競(jìng)價(jià)信息”欄點(diǎn)擊“詳情”查看。
四、評(píng)審結(jié)果為“擬談判新增”、“擬競(jìng)價(jià)新增”的目錄外藥品，說(shuō)明該藥品被納入了2023年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄談判/競(jìng)價(jià)范圍，獲得了談判/競(jìng)價(jià)資格，不代表已納入2023年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。
五、為確保目錄調(diào)整后續(xù)階段順利進(jìn)行，在2023年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄正式發(fā)布前，各申報(bào)企業(yè)請(qǐng)勿對(duì)外發(fā)布本次調(diào)整的任何信息。
二、藥械審批
●博銳生物SIRPα單抗在美國(guó)獲批臨床
10月7日，博銳生物宣布，其自主開(kāi)發(fā)的SIRPα單抗BR105注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，這是該公司首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目。此前，BR105注射液已在中國(guó)獲批臨床試驗(yàn)。
靶向CD47/SIRPα藥物的有效性在多種腫瘤模型上已得到證實(shí)。臨床研究表明，靶向CD47/SIRPα信號(hào)通路可能具有廣譜的抗腫瘤活性，其適應(yīng)癥包括各種血液瘤和實(shí)體瘤。目前，CD47/SIRPα靶向療法已在急性髓系白血病、淋巴瘤、頭頸鱗狀細(xì)胞癌、胃癌等腫瘤上顯示了積極的療效。
●必貝特抗腫瘤1類新藥申報(bào)上市
10月9日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，必貝特醫(yī)藥1類新藥注射用雙利司他（BEBT-908）申報(bào)上市并獲得受理，用于既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者的治療。公開(kāi)資料顯示，雙利司他是一款具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的PI3K/HDAC雙靶點(diǎn)抗腫瘤新藥，此前已被CDE納入突破性治療品種和優(yōu)先審評(píng)。
三、資本市場(chǎng)
●宇能制藥進(jìn)入北交所IPO輔導(dǎo)備案
近期，證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)披露，江西宇能制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：宇能制藥）申請(qǐng)向不特定合格投資者公開(kāi)發(fā)行股票并在北京證券交易所上市輔導(dǎo)，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為財(cái)通證券股份有限公司，派出機(jī)構(gòu)為江西證監(jiān)局。
官網(wǎng)信息顯示，宇能制藥始建于2003年，公司依托自主和高校聯(lián)合新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的理念，專門從事甾體化合物的綠色生產(chǎn)工藝以及生物發(fā)酵技術(shù)的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用，產(chǎn)品涵蓋：甾體激素、抗艾滋病、抗腫瘤等中間體及原料藥，是一家集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的高新型技術(shù)企業(yè)。
●天璣濟(jì)世完成數(shù)千萬(wàn)元A輪融資
10月8日消息，天璣濟(jì)世完成數(shù)千萬(wàn)元A輪融資，本輪融資由興華鼎立和嘉興敦敏共同投資，融資所得將用于推進(jìn)該公司線粒體自噬誘導(dǎo)劑候選化合物TJ0113在中國(guó)和美國(guó)的臨床試驗(yàn)，以及后續(xù)項(xiàng)目的持續(xù)研發(fā)。
天璣濟(jì)世成立于2021年8月，致力于探索線粒體奧秘，賦能全人類健康。根據(jù)該公司官網(wǎng)資料介紹，線粒體是真核細(xì)胞中特有的半自主細(xì)胞器，不但是細(xì)胞能量代謝和營(yíng)養(yǎng)代謝的中心，還是調(diào)節(jié)鐵穩(wěn)態(tài)、脂質(zhì)代謝、鈣信號(hào)傳導(dǎo)、細(xì)胞死亡和免疫活動(dòng)等各種細(xì)胞過(guò)程的動(dòng)態(tài)信號(hào)樞紐。線粒體功能失調(diào)與人體各個(gè)系統(tǒng)的疾病發(fā)生與發(fā)展聯(lián)系緊密，如神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心血管系統(tǒng)疾病、肝臟疾病、腎臟疾病、糖尿病以及DNA損傷反應(yīng)相關(guān)癌癥等。
四、行業(yè)大事
●波士頓科學(xué)在上海設(shè)立中國(guó)區(qū)首個(gè)生產(chǎn)制造基地
10月9日，波士頓科學(xué)宣布將在上海設(shè)立中國(guó)區(qū)首個(gè)生產(chǎn)制造基地。此次波士頓科學(xué)自建生產(chǎn)制造基地計(jì)劃落地臨港新片區(qū)生命藍(lán)灣醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)園，未來(lái)該基地生產(chǎn)的醫(yī)療器械將重點(diǎn)供應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)，以國(guó)產(chǎn)制造助力提高前沿醫(yī)療技術(shù)的可及性。
這是波士頓科學(xué)在中國(guó)踐行全面本土化戰(zhàn)略布局的重要一環(huán)，波士頓科學(xué)將從貿(mào)易、生產(chǎn)、研發(fā)、投資、服務(wù)等產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)，共同為推進(jìn)中國(guó)醫(yī)療創(chuàng)新生態(tài)發(fā)展注入新活力。此前，借力醫(yī)療器械注冊(cè)人制度（MAH）在上海的試點(diǎn)開(kāi)展，波士頓科學(xué)完成了一款血管內(nèi)超聲系統(tǒng)的本土生產(chǎn)。目前，該產(chǎn)品已順利實(shí)現(xiàn)“進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)再到出口”的“三步走”，其最新更迭款產(chǎn)品的首臺(tái)型檢樣機(jī)也已在上海下線。去年，波士頓科學(xué)還通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)移和戰(zhàn)略經(jīng)銷合作形式，實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新產(chǎn)品在本土的生產(chǎn)落地。
●智飛生物獲GSK重組帶狀皰疹疫苗獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)
10月9日，智飛生物發(fā)公告稱：公司已與GSK簽署《獨(dú)家經(jīng)銷和聯(lián)合推廣協(xié)議》。GSK將向智飛生物獨(dú)家供應(yīng)重組帶狀皰疹疫苗，智飛生物成為其在中國(guó)大陸區(qū)域的獨(dú)家進(jìn)口商和經(jīng)銷商。
智飛生物披露，該協(xié)議初始期為三年，自10月8日至2026年12月31日截止，帶狀皰疹疫苗的最低采購(gòu)金額共計(jì)206.4億元。
智飛生物表示，合作達(dá)成是公司市場(chǎng)推廣實(shí)力的體現(xiàn)，顯示出公司專業(yè)高效的市場(chǎng)能力和垂直深入的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)得到了更多商業(yè)伙伴的認(rèn)可。初始期結(jié)束后，雙方合作有可能再延長(zhǎng)至少三年。
根據(jù)公告，GSK還就其RSV疫苗與智飛生物達(dá)成初步合作，后續(xù)將盡快開(kāi)展。這款RSV疫苗之前在美國(guó)獲批，用于老年人群體。智飛生物表示，同意授予GSK一項(xiàng)在中國(guó)大陸的優(yōu)先權(quán)。在任何RSV老年人疫苗的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化方面，GSK優(yōu)先成為智飛生物的獨(dú)家合作伙伴。
●BMS將以最高58億美元收購(gòu)Mirati
當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月8日，百時(shí)美施貴寶（BMS）與Mirati Therapeutics共同宣布，雙方已達(dá)成最終合并協(xié)議。BMS將以每股58.00美元現(xiàn)金收購(gòu)Mirati，相當(dāng)于48億美元的股權(quán)價(jià)值。
Mirati股東還將獲得一份不可交易的或有價(jià)值權(quán)（CVR），持有的每股股票價(jià)值有權(quán)獲得一次性潛在付款12.00美元現(xiàn)金/股，總價(jià)值約為10億美元。
這項(xiàng)交易預(yù)計(jì)于2024年上半年完成，將被視為業(yè)務(wù)合并，并在交易結(jié)束后的前12個(gè)月內(nèi)將BMS的Non-GAAP每股收益稀釋約0.35美元。
BMS官方提到，本次收購(gòu)Mirati將加強(qiáng)其腫瘤學(xué)產(chǎn)品組合，布局晚期KRAS項(xiàng)目。在去年11月，摩根大通的分析師估計(jì)，收購(gòu)Mirati的成本可能高達(dá)120億美元。僅過(guò)去半年，收購(gòu)價(jià)格遭遇腰斬。
●武田制藥啟動(dòng)抗癌新藥主動(dòng)退市
近日，武田制藥宣布，經(jīng)與美國(guó)FDA商議，公司將在美國(guó)啟動(dòng)琥珀酸莫博賽替尼/mobocertinib（商品名：安衛(wèi)力/Exkivity，以下簡(jiǎn)稱“莫博賽替尼”）的主動(dòng)退市，其獲批適應(yīng)癥為治療含鉑化療期間或之后進(jìn)展且攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。
武田制藥方面表示，做出此決定是由于III期EXCLAIM-2確證性研究未達(dá)到主要研究終點(diǎn)，不符合FDA和其他國(guó)家及地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)授予莫博賽替尼加速批準(zhǔn)/附條件批準(zhǔn)上市的確證性研究數(shù)據(jù)要求。經(jīng)與FDA商議達(dá)成一致，武田制藥決定將在美國(guó)啟動(dòng)莫博賽替尼的主動(dòng)退市。
同時(shí)，武田制藥方面還表示，正在與包括中國(guó)在內(nèi)的其他莫博賽替尼已獲批國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極展開(kāi)溝通，并將遵循當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求，制定后續(xù)計(jì)劃。
莫博賽替尼是武田制藥研發(fā)的一種新型、高選擇性的first-in-class口服酪氨酸激酶抑制劑（TKI），專門設(shè)計(jì)用于選擇性靶向EGFR外顯子20插入突變，2021年9月，莫博賽替尼獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)上市，成為全球首款針對(duì)EGFR ex20ins突變非小細(xì)胞肺癌患者治療的口服靶向藥物。
今年1月，莫博賽替尼獲得國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，用于治療含鉑化療期間或之后進(jìn)展且攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，商品名為安衛(wèi)力，成為彼時(shí)國(guó)內(nèi)首款獲批用于這一突變類型的產(chǎn)品。
