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一、政策動向
●國家衛(wèi)健委明確全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治重點為六個方面
8月15日，國家衛(wèi)生健康委就全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作發(fā)布有關(guān)問答。
針對當(dāng)前醫(yī)藥領(lǐng)域出現(xiàn)的腐敗問題，開展集中整治的重點內(nèi)容和措施有哪些？
國家衛(wèi)生健康委回答指出，此次集中整治的內(nèi)容重點在六個方面：一是醫(yī)藥領(lǐng)域行政管理部門以權(quán)尋租；二是醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)“關(guān)鍵少數(shù)”和關(guān)鍵崗位，以及藥品、器械、耗材等方面的“帶金銷售”；三是接受醫(yī)藥領(lǐng)域行政部門管理指導(dǎo)的社會組織利用工作便利牟取利益；四是涉及醫(yī)保基金使用的有關(guān)問題；五是醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在購銷領(lǐng)域的不法行為；六是醫(yī)務(wù)人員違反《醫(yī)療機構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項準(zhǔn)則》。通過采取自查自糾、集中整治、總結(jié)整改等措施，對醫(yī)藥行業(yè)的突出腐敗問題，進行全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的系統(tǒng)治理，建立完善一系列長效機制，確保工作取得實效。
二、藥械審批
●輝瑞CD3/BCMA雙抗獲FDA批準(zhǔn)上市
8月14日，輝瑞宣布其CD3/BCMA雙抗Elrexfio（elranatamab）獲FDA加速批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者。這些患者既往至少接受過4種療法，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體。繼強生/Genmab的teclistamab之后，全球第二款獲批上市的CD3/BCMA雙特異性抗體。
Elranatamab是一款靶向B細(xì)胞成熟抗原的雙特異性抗體。它的一端與BCMA相結(jié)合，另一端與T細(xì)胞表面的CD3受體結(jié)合，從而激活T細(xì)胞殺傷表達BCMA的癌細(xì)胞。
●東陽光藥丙肝1類新藥上市申請獲受理
8月15日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，東陽光旗下宜昌東陽光長江藥業(yè)遞交的英強布韋片的上市申請已獲得受理。公開資料顯示，英強布韋是一款在研1類新藥，擬開發(fā)與安泰他韋聯(lián)合用于丙肝的治療，其中安泰他韋的上市申請已于8月初獲CDE受理。
丙型肝炎病毒（HCV）是一種常見的血源性病原體，其主要感染部位是肝臟。一經(jīng)感染，HCV可能引發(fā)急性或慢性肝炎，并增加感染者發(fā)展為肝硬化、肝功能衰竭和肝細(xì)胞癌（肝癌）的風(fēng)險。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計，全球范圍內(nèi)大約有5800萬HCV感染者，每年約有10萬例新增感染病例。僅在2019年，便有多達29萬人死于HCV引發(fā)的丙型肝炎。丙肝患者仍存在未滿足的臨床需求。
三、資本市場
●宜明昂科港股上市正式通過聆訊
8月14日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）股份有限公司（以下簡稱“宜明昂科”）通過港交所聆訊。中金公司和摩根士丹利擔(dān)任聯(lián)席保薦人。
宜明昂科于2015年6月在中國成立，是一家臨床階段的生物技術(shù)公司，致力于開發(fā)腫瘤免疫療法。已開發(fā)核心產(chǎn)品IMM01（處于臨床階段的創(chuàng)新CD47靶向分子）。宜明昂科的管線包括以基于先天免疫的全面資產(chǎn)組合為特色及靶向CD47及其他新型免疫檢查點的14款候選藥物（包括IMM01），其中有八個正在進行的臨床項目。
●凱思凱迪完成1.4億元新一輪融資
8月11日，專注于NASH等代謝性疾病新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的Biotech公司凱思凱迪正式宣布完成1.4億元新一輪次融資。
凱思凱迪是一家處于臨床階段的biotech公司，以靶向核受體和G蛋白偶聯(lián)受體（GPCR）藥物的原始創(chuàng)新研發(fā)為特色，專注于代謝性疾病和炎癥等未被滿足的臨床需求，聚焦創(chuàng)新藥物早期發(fā)現(xiàn)、藥物開發(fā)和后續(xù)商業(yè)化。
四、行業(yè)大事
●內(nèi)蒙古一地報告3例鼠疫病例
據(jù)內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗政府網(wǎng)站12日消息，當(dāng)?shù)匾褕蟾媸笠卟±?名家屬確診。據(jù)通報，8月12日，錫林郭勒盟蘇尼特右旗報告2例鼠疫確診病例，系8月7日報告鼠疫病例的丈夫和女兒，均為同一家庭共同居住人員。密切接觸者均已按要求及時進行隔離管控，均未出現(xiàn)異常情況。
8月7日，錫林郭勒盟蘇尼特右旗報告1例鼠疫確診病例。目前，該患者已在定點醫(yī)院進行救治，密切接觸者已按要求及時進行隔離管控，均未出現(xiàn)異常情況，疫情處置相關(guān)工作正在有力、有序開展。
