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一、政策動(dòng)向
●2023年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案發(fā)布
6月29日，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布關(guān)于公布《2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）及申報(bào)指南的公告。
根據(jù)《方案》，今年的工作程序仍分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評(píng)審、談判、公布結(jié)果5個(gè)階段。7月1日正式啟動(dòng)申報(bào)，爭(zhēng)取11月份完成談判并公布結(jié)果。
國(guó)家醫(yī)保局在關(guān)于2023年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作的解讀中指出，《方案》的發(fā)布，標(biāo)志著2023年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作即將啟動(dòng)。
國(guó)家醫(yī)保局指出，在往年經(jīng)驗(yàn)做法的基礎(chǔ)上，今年對(duì)《方案》進(jìn)行了小幅調(diào)整。主要包括以下三方面：一是申報(bào)條件方面。按規(guī)則對(duì)藥品獲批和修改適應(yīng)癥的時(shí)間要求進(jìn)行了順延，2018年1月1日以后獲批上市或修改適應(yīng)癥的藥品可以提出申報(bào)。同時(shí)考慮到疫情防控形勢(shì)的變化，不再單列新冠治療藥品的申報(bào)條件，該類藥品可通過(guò)條件正常申報(bào)。二是調(diào)整程序方面。主要從專家評(píng)審、資料模板、信息化等方面進(jìn)行優(yōu)化。其中，評(píng)審方法上，進(jìn)一步完善評(píng)審指標(biāo)，綜合考慮臨床需求、患者獲益等因素，更加精準(zhǔn)評(píng)估藥品的價(jià)值，以更好實(shí)現(xiàn)“價(jià)值購(gòu)買”的目標(biāo)。三是強(qiáng)化監(jiān)督方面。進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)企業(yè)行為的監(jiān)督管理。逐步建立企業(yè)誠(chéng)信檔案，加強(qiáng)信用管理，健全聯(lián)合懲戒機(jī)制。對(duì)企業(yè)出現(xiàn)的違法違規(guī)、弄虛作假，以及其他失信行為，查實(shí)后將視情節(jié)與醫(yī)保藥品目錄管理掛鉤，實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng)，督促企業(yè)遵紀(jì)守法、誠(chéng)實(shí)守信、公平競(jìng)爭(zhēng)，維護(hù)醫(yī)保管理工作的嚴(yán)肅性、規(guī)范性、公平性。此外，今年還將對(duì)續(xù)約規(guī)則進(jìn)行修訂完善，下一步將按程序公開(kāi)征求意見(jiàn)后實(shí)施。
●國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃
6月29日，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布關(guān)于“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知。
通知指出，“十四五”期間，全國(guó)規(guī)劃配置大型醫(yī)用設(shè)備3645臺(tái)，其中：甲類117臺(tái)，乙類3528臺(tái)。配置規(guī)劃將按年度實(shí)施，為社會(huì)辦醫(yī)配置預(yù)留合理空間。《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)》用于國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)的甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置評(píng)審，各地省級(jí)衛(wèi)生健康部門依據(jù)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)指引》制定本地區(qū)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)。
下一步，國(guó)家衛(wèi)生健康委將繼續(xù)做好甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，指導(dǎo)省級(jí)衛(wèi)生健康委做好乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃執(zhí)行，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)合理配置大型醫(yī)用設(shè)備，不斷提升診療服務(wù)能力，推動(dòng)衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為人民群眾提供更加優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。
二、藥械審批
●恒瑞醫(yī)藥兩款新藥獲批上市
近日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥磷酸瑞格列汀（瑞澤唐?）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的二肽基肽酶-4抑制劑（DPP-4i）藥物，用于改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，將為此類患者個(gè)性化治療提供新選擇。
此次與瑞格列汀同時(shí)獲批的還有恒瑞醫(yī)藥的抗真菌1類創(chuàng)新藥奧特康唑。奧特康唑（SHR8008）是由恒瑞醫(yī)藥引進(jìn)的一種新型、小分子、高選擇性CYP51真菌抑制劑。2019年6月，恒瑞醫(yī)藥與美國(guó)Mycovia公司達(dá)成協(xié)議，引進(jìn)該公司專利先導(dǎo)化合物VT-1161（即SHR8008），獲得在中國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和市場(chǎng)銷售的獨(dú)家權(quán)利。此次獲批，為恒瑞醫(yī)藥合作引進(jìn)產(chǎn)品中第二個(gè)上市的創(chuàng)新藥。
至此，恒瑞醫(yī)藥獲批上市的自研創(chuàng)新藥達(dá)13款、合作引進(jìn)創(chuàng)新藥達(dá)兩款，其中糖尿病領(lǐng)域獲批的自研創(chuàng)新藥增至兩款。
●國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)伊魯阿克片上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)齊魯制藥有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥伊魯阿克片（商品名：?jiǎn)⑿揽桑┥鲜小Ｔ撍庍m用于既往接受過(guò)克唑替尼治療后疾病進(jìn)展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿拈g變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。
伊魯阿克為ALK抑制劑，可通過(guò)抑制 ALK 和 ROS1 激酶的磷酸化進(jìn)而阻斷 ERK、STAT5 和 AKT 等下游信號(hào)通路蛋白的激活，從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡（凋亡）。該藥品的上市為ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者提供了新的治療選擇。
●阿爾茲海默病疫苗獲FDA突破性療法認(rèn)定
6月27日，瑞士AC Immune公司發(fā)布公告稱：用于治療阿爾茲海默病（AD）的在研疫苗ACI-24.060已獲得FDA授予的突破性療法資格認(rèn)定。
此前公布的ACI-24.060治療阿爾茲海默病（AD）的Ib/II期ABATE研究的中期結(jié)果顯示：低劑量ACI-24.060最早可以在第6周（第二次注射后2周）引發(fā)抗Abeta抗體反應(yīng)。這一結(jié)果表明該療法可能有助于預(yù)防或清除大腦中被認(rèn)為會(huì)導(dǎo)致阿爾茨海默癥及導(dǎo)致認(rèn)知能力下降的斑塊。
基于上述積極結(jié)果，接種高劑量ACI-24.060的阿爾茲海默病（AD）患者隊(duì)列已經(jīng)啟動(dòng)。與此同時(shí)，ABATE研究的DS隊(duì)列也已招募了患阿爾茨海默病風(fēng)險(xiǎn)較高的唐氏綜合征（DS）患者。AC Immune表示將于2023年下半年公布ACI-24.060在阿爾茲海默病（AD）與DS患者中的安全性與免疫學(xué)的中期分析數(shù)據(jù)；也將于2024年上半年公布用于評(píng)估患者腦內(nèi)淀粉樣斑塊減少情況的PET成像數(shù)據(jù)。
得益于ACI-24.060此前的良好表現(xiàn)，目前強(qiáng)生、禮來(lái)、羅氏均與AC Immune有合作。
三、資本市場(chǎng)
●來(lái)凱醫(yī)藥正式在港交所上市
6月29日，來(lái)凱醫(yī)藥有限公司（02105.HK）正式在港交所上市。截至收盤，來(lái)凱醫(yī)藥報(bào)15.000港元，上漲20.870%，港股市值58.52億港元。
發(fā)售價(jià)及配發(fā)結(jié)果公告顯示，來(lái)凱醫(yī)藥的發(fā)售價(jià)為每股12.41港元。經(jīng)扣除公司就全球發(fā)售應(yīng)付的包銷費(fèi)用及傭金以及其他估計(jì)開(kāi)支后，公司將自全球發(fā)售收取的所得款項(xiàng)凈額估計(jì)約為708.2百萬(wàn)港元。來(lái)凱醫(yī)藥的全球發(fā)售的發(fā)售股份數(shù)目為6372.80萬(wàn)股股份，其中香港發(fā)售股份637.30萬(wàn)股，國(guó)際發(fā)售股份5735.50萬(wàn)股。
來(lái)凱醫(yī)藥成立于2016年，是一家以科學(xué)為驅(qū)動(dòng)、處于臨床階段的生物醫(yī)藥科技公司。公司有兩款核心產(chǎn)品及14種其他管線候選產(chǎn)品。公司的兩款核心產(chǎn)品均獲諾華授權(quán)引進(jìn)。
●加立生物赴港遞交IPO申請(qǐng)
6月28日，港交所官網(wǎng)顯示，加立生物科技有限公司遞交港交所上市申請(qǐng)，農(nóng)銀國(guó)際為保薦人。
招股書顯示，加立生科是一家生物科技公司，以藥物輸送平臺(tái)及其他專利技術(shù)為基礎(chǔ)，致力于研發(fā)圍手術(shù)期的候選藥物，以期將覆蓋面擴(kuò)展至為開(kāi)發(fā)的醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)及商業(yè)化。加立生科的產(chǎn)品管線側(cè)重于非阿片類術(shù)后疼痛管理、消炎疼痛控制、麻醉及鎮(zhèn)靜，加立生科發(fā)現(xiàn)當(dāng)中充滿市場(chǎng)潛力，并以有效解決市場(chǎng)現(xiàn)有獲批準(zhǔn)藥物在安全性、療效或患者體驗(yàn)方面的缺陷為目標(biāo)。
四、行業(yè)大事
●輝瑞與石藥集團(tuán)就新冠口服抗病毒治療藥物簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議
6月29日，輝瑞與石藥集團(tuán)共同宣布，雙方就中國(guó)本土化新冠口服抗病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。基于這一戰(zhàn)略合作，雙方將攜手提升中國(guó)患者對(duì)新冠口服抗病毒治療藥物的可及性。
