這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

 一、政策動(dòng)向

●2023年全國(guó)衛(wèi)生健康工作會(huì)議召開

4月7日，2023年全國(guó)衛(wèi)生健康工作會(huì)議召開，國(guó)家衛(wèi)生健康委黨組書記、主任馬曉偉作會(huì)議講話。會(huì)議提出，全面推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，持續(xù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，不斷提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，健全公共衛(wèi)生體系，更好統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，進(jìn)一步增強(qiáng)人民群眾健康獲得感，為全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家開好局起好步奠定堅(jiān)實(shí)健康根基。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神，做好2023年衛(wèi)生健康各項(xiàng)工作。一是科學(xué)、精準(zhǔn)、高效做好新冠“乙類乙管”常態(tài)化防控工作。繼續(xù)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)預(yù)警，加強(qiáng)重點(diǎn)人群管理和分級(jí)分層分流醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療物資保障，推進(jìn)老年人等人群疫苗接種，筑牢個(gè)人衛(wèi)生健康第一道防線。二是突出醫(yī)改重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)。加快推進(jìn)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)完善國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心運(yùn)行機(jī)制、緊密型醫(yī)療聯(lián)合體運(yùn)行機(jī)制、公益性為導(dǎo)向的公立醫(yī)院運(yùn)行機(jī)制、“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理機(jī)制。三是著力提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平。繼續(xù)推進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容下沉和均衡布局，推進(jìn)國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)，全面提升醫(yī)療質(zhì)量和專科水平，開展“改善就醫(yī)感受、提升患者體驗(yàn)”主題活動(dòng)，持續(xù)鞏固健康扶貧成果，促進(jìn)鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系健康發(fā)展，全面加強(qiáng)基層衛(wèi)生健康管理，推動(dòng)健全短缺藥供應(yīng)保障能力。四是深入開展愛國(guó)衛(wèi)生運(yùn)動(dòng)和健康中國(guó)行動(dòng)。積極倡導(dǎo)文明健康綠色環(huán)保的生活方式，持續(xù)開展城鄉(xiāng)環(huán)境衛(wèi)生整治，高質(zhì)量推進(jìn)衛(wèi)生城鎮(zhèn)創(chuàng)建和健康城鎮(zhèn)建設(shè)，扎實(shí)推進(jìn)健康中國(guó)行動(dòng)，加強(qiáng)慢性病管理和心理健康、精神衛(wèi)生工作，深化職業(yè)病危害專項(xiàng)治理，提升食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警和評(píng)估支撐能力。五是筑牢公共衛(wèi)生防護(hù)網(wǎng)。積極推進(jìn)疾控體系改革發(fā)展，著力提升疾病預(yù)防控制能力，完善平急結(jié)合、快速反應(yīng)的醫(yī)療應(yīng)急體系，統(tǒng)籌重點(diǎn)傳染病防控和公共衛(wèi)生工作。六是持續(xù)做好重點(diǎn)人群健康服務(wù)。完善積極生育支持政策體系，加強(qiáng)老年人健康保障，不斷提高婦幼健康服務(wù)水平。七是促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。深化國(guó)家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)，加強(qiáng)中醫(yī)藥特色人才隊(duì)伍建設(shè)。八是強(qiáng)化衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展的支撐保障。加快推動(dòng)重點(diǎn)法律制修訂工作，系統(tǒng)推進(jìn)衛(wèi)生健康領(lǐng)域科研攻關(guān)，加強(qiáng)基層和緊缺人才隊(duì)伍培養(yǎng)，持續(xù)推進(jìn)平安醫(yī)院建設(shè)，加大醫(yī)療行業(yè)綜合監(jiān)督力度，做好正面宣傳引導(dǎo)，積極推進(jìn)國(guó)際交流合作。

●CDE發(fā)布《抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》

4月7日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關(guān)于《抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2023年第25號(hào)）。

抗體偶聯(lián)藥物（Antibody–Drug Conjugates，ADC）目前是抗腫瘤新藥研發(fā)熱點(diǎn)之一，尤其是在腫瘤治療領(lǐng)域，ADC的藥物研發(fā)持續(xù)增長(zhǎng)。為了對(duì)ADC類抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)中，需要特殊關(guān)注的問題提出建議，并指導(dǎo)企業(yè)更為科學(xué)地進(jìn)行ADC的臨床研發(fā)，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心組織制定了《抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

二、藥械審批

●億帆醫(yī)藥引進(jìn)的創(chuàng)新膝骨關(guān)節(jié)炎療法在中國(guó)獲批

4月7日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，由億帆醫(yī)藥全資子公司新沿線醫(yī)藥申報(bào)的5.1類新藥丁甘交聯(lián)玻璃酸鈉注射液上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。

根據(jù)億帆醫(yī)藥早先公告資料，這是一種單劑量制劑，本次獲批用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎。該產(chǎn)品粘彈性接近正常成人關(guān)節(jié)滑液，注射后在關(guān)節(jié)腔中有較長(zhǎng)的存留時(shí)間，可以作為關(guān)節(jié)液的臨時(shí)性替代和補(bǔ)充品，通過粘彈性補(bǔ)充療法，恢復(fù)病變關(guān)節(jié)組織生理學(xué)和流變學(xué)狀態(tài)。

億帆醫(yī)藥已經(jīng)在中國(guó)完成丁甘交聯(lián)玻璃酸鈉的3期臨床試驗(yàn)研究，并達(dá)到主要療效終點(diǎn)。臨床試驗(yàn)結(jié)論顯示，在治療膝骨關(guān)節(jié)炎患者連續(xù)6個(gè)月的療效期內(nèi)，Hyruan ONE一次注射相較于對(duì)照藥三次注射的療效相當(dāng)，并且具有相似的安全性。

●博沃生物重組帶狀皰疹疫苗在澳大利亞獲批臨床

4月7日，據(jù)武漢博沃官微消息，近日，由上海博沃和武漢博沃聯(lián)合開發(fā)的重組帶狀皰疹疫苗獲得澳大利亞人類研究倫理委員會(huì)簽發(fā)的倫理批件，并完成澳大利亞藥品管理局（TGA）臨床試驗(yàn)備案，正式獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。該疫苗將在試驗(yàn)中與葛蘭素史克（GSK）的重組帶狀皰疹疫苗Shingrix?進(jìn)行頭對(duì)頭的比較，以評(píng)價(jià)其在30歲及以上受試者中的安全性、耐受性和免疫原性。

●藥明巨諾CAR-T產(chǎn)品新適應(yīng)癥獲批臨床

4月6日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，藥明巨諾CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達(dá)）獲得一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，針對(duì)的適應(yīng)癥為中重度難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡。

系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是一種臨床表現(xiàn)為多系統(tǒng)損害癥狀的慢性系統(tǒng)性自身免疫疾病，常常導(dǎo)致多器官、多系統(tǒng)損害，是危及生命的重大疾病。SLE發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，包括自身反應(yīng)性T細(xì)胞與B細(xì)胞的增殖活化，多種自身致病性抗體的產(chǎn)生，細(xì)胞因子分泌及其受體表達(dá)異常等。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，在SLE患者體內(nèi)，B細(xì)胞對(duì)于抗原的反應(yīng)往往早于臨床癥狀的出現(xiàn)，因此通過阻斷B細(xì)胞來緩解SLE的病情進(jìn)展是一種頗有前景的治療策略。

三、資本市場(chǎng)

●三諾生物發(fā)布財(cái)報(bào)，凈利潤(rùn)增長(zhǎng)達(dá)300.56%

4月7日，三諾生物通過巨潮發(fā)布2022年財(cái)務(wù)報(bào)告。

2022年度，公司繼續(xù)推動(dòng)現(xiàn)有以血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品為核心的慢性病快速檢測(cè)業(yè)務(wù)的第一曲線成長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入 281,638.84萬元，較上年同期增長(zhǎng)19.27%，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)。

2022年度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)利潤(rùn)和利潤(rùn)總額分別為47,352.49萬元和 47,330.42萬元，比上年同期分別增長(zhǎng)239.99%和 242.53%，實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)43,147.17萬元，比上年同期增長(zhǎng)301.11%。

●馴鹿生物進(jìn)入IPO上市輔導(dǎo)

近日，證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)披露，南京馴鹿生物技術(shù)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“馴鹿生物”）上市輔導(dǎo)備案登記獲證監(jiān)局受理，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為中信證券，派出機(jī)構(gòu)為江蘇證監(jiān)局。

官網(wǎng)信息顯示，馴鹿生物是一家處于臨床階段、致力于細(xì)胞創(chuàng)新藥物開發(fā)的生物制藥公司。公司以開發(fā)血液腫瘤細(xì)胞類藥物和抗體藥物為創(chuàng)新的基石，向?qū)嶓w瘤和自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發(fā)現(xiàn)、注冊(cè)申報(bào)、臨床開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程平臺(tái)能力及包括了全人源抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)、高通量CAR-T藥物優(yōu)選平臺(tái)、通用CAR技術(shù)平臺(tái)、生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)、臨床轉(zhuǎn)化研究平臺(tái)在內(nèi)的多個(gè)技術(shù)平臺(tái)。馴鹿生物現(xiàn)有10個(gè)在研品種處于不同研發(fā)階段，其中進(jìn)展最為迅速的候選產(chǎn)品伊基侖賽注射液上市申請(qǐng)（NDA）獲國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）正式受理并納入優(yōu)先審評(píng)資格，并已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)注冊(cè)臨床，用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。

四、行業(yè)大事

●輝瑞公布3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，疫苗上市申請(qǐng)有望今年獲批

4月7日，輝瑞公布其呼吸道合胞病毒（RSV）候選疫苗RSVpreF用于保護(hù)老年人與嬰孩免于患上RSV相關(guān)下呼吸道疾病的兩項(xiàng)3期試驗(yàn)積極結(jié)果。輝瑞已就此兩項(xiàng)適應(yīng)癥向FDA提出上市申請(qǐng)，并預(yù)計(jì)分別在今年5月與8月獲知疫苗用于保護(hù)老年人與嬰孩適應(yīng)癥的審查結(jié)果。

RSV是一種常見傳染性病毒，分為兩大亞型：A型和B型。在中國(guó)，RSV是導(dǎo)致各年齡段急性呼吸道感染的主要病原體。RSV可能加重慢阻肺（COPD），哮喘、慢性心力衰竭等疾病，導(dǎo)致肺炎、住院、和死亡。

與安慰劑相比，輝瑞的候選RSVpreF疫苗在預(yù)防至少有兩種癥狀的RSV相關(guān)下呼吸道疾病方面的有效率為66.7%，在預(yù)防有三種或以上癥狀感染方面的有效率為85.7%。對(duì)于避免發(fā)生病毒相關(guān)的急性呼吸道疾病有效率為62.1%。

●武田制藥將撤離基因治療賽道

4月6日，據(jù)行業(yè)媒體報(bào)道，武田正在撤離腺相關(guān)病毒基因療法和罕見血液學(xué)領(lǐng)域，同時(shí)將裁減員工，裁員數(shù)量暫未披露。

武田發(fā)言人向媒體證實(shí)，該公司已通知其團(tuán)隊(duì)，AAV基因治療的發(fā)現(xiàn)和臨床前工作將停止，罕見血液學(xué)的研究和臨床前工作也將終結(jié)。武田發(fā)言人表示，公司正在與AAV合作伙伴接觸，討論這些項(xiàng)目的下一步措施。

武田還在努力探索外部策略，以支持參與AAV基因治療的團(tuán)隊(duì)。發(fā)言人表示公司將努力為受到影響的員工保留或提供新的工作。

該發(fā)言人表示，武田仍然堅(jiān)定地致力于罕見病藥物的研發(fā)，公司將維持其罕見病部門，該部門將繼續(xù)推進(jìn)后期開發(fā)項(xiàng)目。