這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《食品安全工作評(píng)議考核辦法》
近日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了新修訂的《食品安全工作評(píng)議考核辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。《辦法》是對(duì)各省（區(qū)、市）人民政府和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品安全工作開展評(píng)議考核的重要制度性文件，對(duì)貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品安全工作的決策部署，強(qiáng)化地方政府食品安全屬地管理責(zé)任，提升全鏈條食品安全工作水平，保障人民群眾身體健康和生命安全具有重要作用。
新修訂的《辦法》共16條。《辦法》規(guī)定，考核工作堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向、問題導(dǎo)向，堅(jiān)持客觀公正、獎(jiǎng)懲分明、推動(dòng)創(chuàng)新、注重實(shí)效的原則，突出工作重點(diǎn)，注重工作過程，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)；考核內(nèi)容包括食品安全基礎(chǔ)工作、年度重點(diǎn)工作、食品安全狀況、即時(shí)性工作、加分項(xiàng)、減分項(xiàng)等6個(gè)方面；考核程序分為日常考核、年中督促、食品安全狀況評(píng)價(jià)、年終自查、年終評(píng)審、綜合評(píng)議、結(jié)果通報(bào)等7個(gè)步驟；考核結(jié)果分A、B、C、D四個(gè)等級(jí)，由國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)通報(bào)各省級(jí)人民政府和兵團(tuán)。《辦法》明確，對(duì)考核結(jié)果為A級(jí)、考核排名較上一年度提升較大的，以及相關(guān)工作成效突出的各省級(jí)人民政府和兵團(tuán)予以通報(bào)表?yè)P(yáng)；對(duì)地方創(chuàng)新性示范經(jīng)驗(yàn)做法進(jìn)行總結(jié)推廣；對(duì)考核排名靠后的省份加強(qiáng)指導(dǎo)；對(duì)考核結(jié)果為D級(jí)或考核排名連續(xù)三年列最后3名的，約談省級(jí)人民政府和兵團(tuán)有關(guān)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)約談主要負(fù)責(zé)人；對(duì)考核排名退步較大或上年度考核發(fā)現(xiàn)問題未整改到位的，視情約談省級(jí)人民政府和兵團(tuán)食品安全辦主要負(fù)責(zé)人；考核結(jié)果交由干部主管部門作為各省級(jí)人民政府和兵團(tuán)領(lǐng)導(dǎo)班子、領(lǐng)導(dǎo)干部綜合考核評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容，作為干部獎(jiǎng)懲和使用、調(diào)整的重要參考；評(píng)議考核中發(fā)現(xiàn)需要問責(zé)的問題線索移交紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)。
二、藥械審批
●國(guó)產(chǎn)首個(gè)mRNA新冠疫苗獲批緊急使用
3月22日，石藥集團(tuán)（1093.HK）公告， 經(jīng)中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出建議，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意，石藥集團(tuán)的新型冠狀病毒mRNA疫苗(SYS6006) 在中國(guó)納入緊急使用，用于預(yù)防新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。
SYS6006為石藥集團(tuán)自主研發(fā)涵蓋Omicron BA.5突變株核心突變位點(diǎn)的mRNA疫苗，于2022年4月獲得國(guó)家藥監(jiān)局的應(yīng)急批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，目前已在中國(guó)完成I、II期和序貫加強(qiáng)免疫臨床研究，通過超過5500人的臨床研究結(jié)果證明了其安全性、免疫原性和保護(hù)效力。
SYS6006的各種不良事件發(fā)生率較低且程度較輕，主要不良事件為發(fā)熱、注射部位疼痛，且主要為1、2級(jí)。相比于成年組，老年組的不良事件發(fā)生率及嚴(yán)重程度大幅降低，在老年人群中具有更好的風(fēng)險(xiǎn)獲益比。加強(qiáng)接種1劑SYS6006后，14天的針對(duì)Omicron BA.5中和抗體的幾何平均滴度(GMT)為236，是加強(qiáng)接種前的83倍。在滅活疫苗2劑或3劑基礎(chǔ)上接種1劑SYS6006的序貫加強(qiáng)免疫，SYS6006顯示出對(duì)Omicron BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、CH.1.1毒株有很好的交叉中和作用。臨床研究結(jié)果表明，無論是基礎(chǔ)免疫，還是序貫加強(qiáng)免疫，SYS6006都可以持續(xù)誘導(dǎo)針對(duì)野生株、Delta、Omicron BA.2和BA.5株的特異性T細(xì)胞免疫，并在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)維持高水平，且針對(duì)不同毒株的細(xì)胞免疫強(qiáng)度大致相當(dāng)。
在疫情期間(2022年12月10日-2023年1月18日)開展的4000例序貫加強(qiáng)免疫臨床研究(研究編號(hào)：SYS6006-008)中，以重組蛋白疫苗為對(duì)照，觀察加強(qiáng)接種后7-28天，SYS6006的保護(hù)效力為70.2%(95% CI：53.6%-80.9%)；觀察加強(qiáng)接種后14-28天， SYS6006的保護(hù)效力為85.3%(95% CI：56.9%-95.0%)。
SYS6006是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)，獲得緊急授權(quán)使用的mRNA疫苗產(chǎn)品。
●神州細(xì)胞：控股子公司4價(jià)新冠疫苗SCTV01E被納入緊急使用
神州細(xì)胞(688520)3月22日公告，控股子公司神州細(xì)胞工程收到國(guó)家有關(guān)部門的函件，公司自主研發(fā)的重組新冠病毒4價(jià)（Alpha/Beta/Delta/Omicron 變異株）S三聚體蛋白疫苗經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門論證被納入緊急使用。
●阿斯利康新一代BTK抑制劑“阿可替尼”在華獲批
3月22日，根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，由阿斯利康（AstraZeneca）研發(fā)的BTK抑制劑阿可替尼膠囊（acalabrutinib，商品名：康可期）已在中國(guó)獲得上市批準(zhǔn)。阿可替尼是阿斯利康血液學(xué)管線中的核心產(chǎn)品之一，曾獲得美國(guó)FDA授予優(yōu)先審評(píng)資格、突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格。公開資料顯示，本次該藥在中國(guó)獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。
●博安生物地舒單抗生物類似藥遞交上市申請(qǐng)
3月21日，博安生物宣布，其自主開發(fā)的腫瘤領(lǐng)域生物類似藥BA1102（地舒單抗注射液）的上市許可申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）受理。BA1102是安加維（英文商品名Xgeva）的生物類似藥，活性成份為RANK配體的免疫球蛋白G2全人源單克隆抗體，即地舒單抗。
BA1102為地舒單抗生物類似藥，其通過與RANKL結(jié)合，抑制OPG/RANKL/RANK信號(hào)傳導(dǎo)通路的激活，從而達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)和減少骨破壞的目的。該藥擬開發(fā)用于：實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者或多發(fā)性骨髓瘤患者的治療，以延遲或降低骨相關(guān)事件（病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療或骨手術(shù)）的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)；用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少1處成熟長(zhǎng)骨且體重≥45 kg）的青少年患者。
三、資本市場(chǎng)
●垠藝生物終止創(chuàng)業(yè)板IPO
3月21日，深交所創(chuàng)業(yè)板官網(wǎng)顯示，遼寧垠藝生物科技股份有限公司撤回終止了IPO。
垠藝生物申請(qǐng)IPO于2022年6月27日獲創(chuàng)業(yè)板受理，擬募資16.775億元，IPO保薦機(jī)構(gòu)為國(guó)信證券，會(huì)計(jì)師為致同會(huì)計(jì)師事務(wù)所（特殊普通合伙），律師為北京德恒律師事務(wù)所。
官網(wǎng)信息顯示，垠藝生物2004年10月成立，2015年12月在“新三板”掛牌，于2020年4月終止掛牌。垠藝生物專業(yè)從事心血管支架等三類介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)和國(guó)家創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)。垠藝生物研發(fā)的Polymer-free微盲孔載藥心臟支架和藥物洗脫球囊，產(chǎn)品擁有中國(guó)授權(quán)發(fā)明專利，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，是我國(guó)新一代藥物支架和冠脈藥物洗脫球囊的技術(shù)領(lǐng)跑者。
四、行業(yè)大事
●羅氏牽手華潤(rùn)醫(yī)藥推廣抗流感創(chuàng)新藥物“速福達(dá)”
3月22日，羅氏制藥中國(guó)與華潤(rùn)醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將在中國(guó)大陸地區(qū)共同推廣抗流感創(chuàng)新藥物速福達(dá)（瑪巴洛沙韋片）。根據(jù)合作協(xié)議，羅氏制藥將繼續(xù)負(fù)責(zé)速福達(dá)在全國(guó)主要醫(yī)院市場(chǎng)的渠道推廣，華潤(rùn)醫(yī)藥商業(yè)將負(fù)責(zé)速福達(dá)線上和線下零售市場(chǎng)，以及部分下沉市場(chǎng)的渠道推廣。速福達(dá)于2021年4月在中國(guó)正式獲批，用于治療12周歲及以上急性無并發(fā)癥的流感患者，包括存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者，并在獲批上市八個(gè)月后即被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。
