這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

 一、政策動(dòng)向

●廣東發(fā)布第一批醫(yī)療美容違法典型案例

據(jù)廣東省藥監(jiān)局2月1日消息，為切實(shí)保障人民群眾身體健康、保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，規(guī)范和促進(jìn)我省醫(yī)療美容行業(yè)健康有序發(fā)展，根據(jù)國(guó)家和省有關(guān)部署，省市場(chǎng)監(jiān)管局、省公安廳、省商務(wù)廳、省衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署廣東分署、省稅務(wù)局、省委網(wǎng)信辦、省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥局、省藥監(jiān)局、省法院、省檢察院等12部門，自2022年9月起，在全省范圍內(nèi)集中開展醫(yī)療美容行業(yè)突出問題專項(xiàng)治理行動(dòng)。

專項(xiàng)治理行動(dòng)聚焦醫(yī)療美容行業(yè)群眾反映強(qiáng)烈、社會(huì)危害性大的虛假營(yíng)銷宣傳、違法開展醫(yī)療美容、非法制售使用藥品醫(yī)療器械、涉費(fèi)涉稅和線上違法違規(guī)行為等突出問題，依法嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

自專項(xiàng)治理行動(dòng)開展以來，廣東省有關(guān)部門和各地組織開展醫(yī)療美容行業(yè)摸底排查，匯總梳理違法違規(guī)線索，查處行政執(zhí)法案件751件，查辦了一批違法犯罪案件。為充分發(fā)揮社會(huì)輿論監(jiān)督作用，強(qiáng)化警示震懾規(guī)范醫(yī)療美容行業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，廣東選取部分醫(yī)療美容違法案例予以曝光。

廣東第一批醫(yī)療美容違法典型案例：

1、上海新豆科技有限公司廣州分公司發(fā)布違法醫(yī)療廣告案

2、深圳富華醫(yī)療美容醫(yī)院虛構(gòu)原價(jià)價(jià)格欺詐案

3、肇慶市封開縣江口街道圣康堂保健服務(wù)館虛假宣傳案

4、珠海市香洲區(qū)拱北匯晳美容店無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療美容服務(wù)案

5、韶關(guān)市伊賽美體南郊金沙店無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療美容服務(wù)案

6、汕尾市海豐縣可塘鎮(zhèn)銀月亮伊園美容店無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療美容服務(wù)案

7、清遠(yuǎn)清城韓美醫(yī)療美容門診有限公司經(jīng)營(yíng)使用超過有效期限的醫(yī)療器械案

8、廣州貝拉美業(yè)科技有限公司經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械案

9、瑰麗詩(shī)醫(yī)療美容門診部（廣州）有限公司逃避繳納稅款案

●河南明確單顆種植牙價(jià)格不超4300元

2月2日消息，河南省醫(yī)保局、河南省衛(wèi)健委、河南省人社廳日前聯(lián)合發(fā)布通知，自2023年2月10日起，河南開展口腔種植醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)控工作，單顆常規(guī)種植牙醫(yī)療服務(wù)價(jià)格全流程調(diào)控目標(biāo)為4300元，單顆常規(guī)種植全流程費(fèi)用不高于調(diào)控目標(biāo)的97%。

二、藥械審批

●GSK創(chuàng)新口服療法獲FDA批準(zhǔn)

2月2日，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)GSK公司開發(fā)的創(chuàng)新療法Jesduvroq（daprodustat）上市，用于治療慢性腎性貧血成人患者。他們已經(jīng)接受至少4個(gè)月的透析治療。Jesduvroq沒有獲得批準(zhǔn)用于治療未接受透析治療的患者。據(jù)介紹，這是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的治療這一患者群體的首款口服貧血療法。Jesduvroq是一款缺氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），其藥物機(jī)理是基于獲得2019年諾貝爾生理學(xué)/醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)的“氧感知通路”研究。

●麗珠集團(tuán)注射用伏立康唑獲批

2月1日，麗珠集團(tuán)發(fā)布公告，注射用伏立康唑已獲批注冊(cè)，主要用于進(jìn)展性、可能威脅生命的真菌感染患者的治療。

麗珠集團(tuán)的注射用伏立康唑歷經(jīng)4年研發(fā)，2020年10月，國(guó)家藥監(jiān)局受理該藥的上市注冊(cè)申請(qǐng)。

作為一種廣譜三唑類抗真菌藥，注射用伏立康唑可用于預(yù)防接受異基因造血干細(xì)胞移植的高危患者的侵襲性真菌感染。適用于治療成人和2歲及2歲以上兒童患者的多種真菌感染，包括侵襲性曲霉病、非中性粒細(xì)胞減少患者的念珠菌敗血、對(duì)氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染（包括克柔念珠菌）、由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染。

三、資本市場(chǎng)

●微構(gòu)工場(chǎng)完成3.59億元A+輪融資

2月2日，北京微構(gòu)工場(chǎng)生物技術(shù)有限公司宣布，完成3.59億元A+輪融資。本輪融資后，微構(gòu)工場(chǎng)將進(jìn)一步提升合成生物創(chuàng)新中心研發(fā)能力，推進(jìn)萬噸級(jí)PHA產(chǎn)線建設(shè)，加快“PHA Life”綠色低碳生活制品開發(fā)和全球化業(yè)務(wù)布局。

融資之外，微構(gòu)工場(chǎng)與投資方也加強(qiáng)資源對(duì)接和業(yè)務(wù)合作。微構(gòu)工場(chǎng)與中石油昆侖資本簽署戰(zhàn)略合作，共同推進(jìn)以PHA（聚羥基脂肪酸酯）為主的生物基材料應(yīng)用開發(fā)，助力“雙碳”目標(biāo)達(dá)成；微構(gòu)工場(chǎng)與義翹神州簽署戰(zhàn)略合作，拓展在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用開發(fā)，通過核心技術(shù)賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

●美中嘉和赴港遞交IPO申請(qǐng)

近日，據(jù)港交所披露，美中嘉和醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司向港交所主板遞交上市申請(qǐng)，中金公司和海通國(guó)際為其聯(lián)席保薦人。

美中嘉和是一家腫瘤醫(yī)療解決方案平臺(tái)，其主要特點(diǎn)是先進(jìn)的腫瘤診療技術(shù)研究及應(yīng)用，同時(shí)美中嘉和也是中國(guó)少數(shù)擁有多間質(zhì)子治療艙的民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之一。

四、行業(yè)大事

●功能性治愈乙肝創(chuàng)新療法啟動(dòng)3期臨床試驗(yàn)

GSK與Ionis Pharmaceutical聯(lián)合開發(fā)的反義寡核苷酸療法bepirovirsen，在去年11月公布的2b期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)積極結(jié)果。當(dāng)此療法作為單藥或者與核苷/核苷酸類似物（NA）聯(lián)用，在慢性乙肝患者中可持久清除乙肝表面抗原和乙肝病毒DNA。大約10%的患者在停止治療后24周時(shí)，體內(nèi)仍然檢測(cè)不到乙肝表面抗原和乙肝病毒DNA，達(dá)成功能性治愈的早期信號(hào)。2月2日，Ionis宣布，GSK已經(jīng)啟動(dòng)兩項(xiàng)隨機(jī)雙盲臨床3期試驗(yàn)，針對(duì)bepirovirsen在慢性乙肝患者身上的療效與安全性作進(jìn)一步的檢視。