這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●市場(chǎng)監(jiān)管總局曝光第三批涉疫產(chǎn)品違法案
12月30日，市場(chǎng)監(jiān)管總局公布第三批查處涉疫藥品和醫(yī)療用品違法典型案例。
12月以來，市場(chǎng)監(jiān)管總局不斷加大監(jiān)管執(zhí)法力度，持續(xù)做好涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)工作，立案查處一批違法行為，確保疫情防控措施調(diào)整轉(zhuǎn)段平穩(wěn)有序。為充分發(fā)揮典型案例警示教育作用，引導(dǎo)經(jīng)營(yíng)者依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，現(xiàn)公布第三批查處涉疫藥品和醫(yī)療用品違法典型案例。
一、上海羅森便利有限公司銷售不合格口罩案
二、浙江省諸暨市晴川電子商務(wù)有限公司哄抬口罩價(jià)格案
三、福建省廈門市馬某等涉嫌未經(jīng)許可銷售新冠抗原檢測(cè)試劑案
四、山東恒諾世佳健康管理有限公司違法廣告案
五、湖北省鄂州市汪浩林中醫(yī)門診部涉嫌哄抬連花清瘟膠囊價(jià)格案
六、湖南省湘潭市春和祥大藥房連鎖有限公司涉嫌哄抬連花清瘟膠囊等藥品價(jià)格案
七、四川省德陽市謝某某涉嫌違法銷售新冠抗原檢測(cè)試劑案
八、新疆維吾爾自治區(qū)伊寧市孫某涉嫌非法收購藥品案
●國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)7起醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械違法案
12月30日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)7起醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械違法案。
2022年，國(guó)家藥監(jiān)局部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，各級(jí)藥品監(jiān)管部門依職責(zé)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)監(jiān)督檢查，加大線上線下監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，查處了一批違法案件，有效維護(hù)了消費(fèi)者合法權(quán)益。
一、浙江省嘉興市柏惠醫(yī)療美容門診部有限公司從非法渠道購進(jìn)藥品和使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械案
二、湖北省荊州市沙市區(qū)黛麗赫本醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司使用未經(jīng)注冊(cè)的藥品和醫(yī)療器械案
三、廣西臻潼彥醫(yī)療美容有限公司使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械案
四、海南省三亞唯星顏醫(yī)療美容有限公司經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)醫(yī)療器械案
五、安徽省合肥洛菲醫(yī)療美容門診部有限公司使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械案
六、廣東省廣州康美森電子科技有限公司經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械案
七、河北省衡水市尚艾美醫(yī)療美容有限責(zé)任公司使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械案
二、藥械審批
●國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)布洛芬混懸液等12個(gè)新冠病毒感染對(duì)癥治療藥物上市
12月30日，國(guó)家藥監(jiān)局通過快速審評(píng)通道，批準(zhǔn)布洛芬混懸液等12個(gè)新冠病毒感染對(duì)癥治療藥物上市。獲批品種均為國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《新冠病毒感染者居家治療指南》中推薦的常用對(duì)癥治療藥物。
●醫(yī)用血管造影X射線機(jī)獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“醫(yī)用血管造影X射線機(jī)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由高壓發(fā)生器、X射線管組件、限束器、濾線柵、平板探測(cè)器、機(jī)架、導(dǎo)管床、顯示器、顯示器吊架、視覺組件、觸控平板、控制模塊、控制盒、腳踏開關(guān)、手閘、圖像采集工作站、視頻管理工作站、圖像高級(jí)處理工作站、3D圖像處理工作站和附件組成。適用于對(duì)血管造影檢查、介入手術(shù)時(shí)提供X射線透視、攝影、血管減影圖像和體層圖像。該產(chǎn)品采用9軸機(jī)器人DSA，能實(shí)現(xiàn)全腹部、全胸部的錐形束成像，解決了傳統(tǒng)錐形束CT重建視野小的問題。
此外，產(chǎn)品采用計(jì)算機(jī)視覺技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了一鍵自動(dòng)錐形束CT掃描和一鍵到位，可簡(jiǎn)化定位和錐形束CT的工作流，減少輻射暴露和術(shù)中操作步驟。與傳統(tǒng)的醫(yī)用血管造影X射線機(jī)相比，該產(chǎn)品可顯著擴(kuò)大錐形束CT重建視野，減少錐形束CT掃描的操作步驟、操作時(shí)間和輻射劑量，預(yù)期縮短成像前的準(zhǔn)備時(shí)間，提高手術(shù)效率。
●國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急附條件批準(zhǔn)默沙東新冠口服藥進(jìn)口注冊(cè)
12月29日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO）進(jìn)口注冊(cè)。
本品為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴(yán)重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動(dòng)性癌癥等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。
國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。
三、資本市場(chǎng)
●博安生物在港交所主板正式掛牌上市
12月30日，綠葉制藥集團(tuán)控股子公司山東博安生物技術(shù)股份有限公司（博安生物）在香港聯(lián)合交易所主板掛牌上市，股票代碼為6955.HK，每股發(fā)售價(jià)為19.8港元。
截至目前，博安生物已成功實(shí)現(xiàn)兩款產(chǎn)品的商業(yè)化：首款產(chǎn)品博優(yōu)諾?（BA1101）是國(guó)內(nèi)第三個(gè)獲批上市的貝伐珠單抗生物類似藥，用于多種癌癥的治療。第二款產(chǎn)品博優(yōu)倍?（BA6101）為全球首個(gè)獲批上市的地舒單抗生物類似藥，用于骨質(zhì)疏松癥的治療。博安生物另有12種候選藥物，其中多個(gè)品種已臨近商業(yè)化階段。
●康灃生物在港交所正式上市
根據(jù)康灃生物12月30日在港交所正式上市。康灃生物是一家成立于2013年的中國(guó)醫(yī)療器械公司，主要專注于微創(chuàng)介入冷凍治療領(lǐng)域。康灃生物的兩款核心產(chǎn)品已經(jīng)在中國(guó)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，還有15款其他在研產(chǎn)品及6款商業(yè)化非冷凍治療產(chǎn)品。值得一提的是，不久前，康灃生物一款治療難治性高血壓的創(chuàng)新產(chǎn)品獲得了美國(guó)FDA授予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。
四、行業(yè)大事
●傳奇生物CAR-T細(xì)胞療法產(chǎn)品國(guó)內(nèi)申報(bào)上市獲受理
12月30日， CDE官網(wǎng)顯示，傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽注射液（Cilta-cel，受理號(hào)：CXSS2200094）上市申請(qǐng)獲受理。這意味著，傳奇生物正式加入細(xì)胞療法的上市競(jìng)爭(zhēng)賽。
西達(dá)基奧侖賽是傳奇生物與楊森合作開發(fā)的一款靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法。今年已陸續(xù)在美國(guó)、歐盟、日本等地獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）患者。
西達(dá)基奧侖賽的CAR蛋白具有靶向2個(gè)BCMA的單域抗體，與惡性多發(fā)性骨髓瘤B細(xì)胞、晚期B細(xì)胞和漿細(xì)胞表面的 BCMA結(jié)合，促進(jìn)患者 T 細(xì)胞活化、擴(kuò)增，繼而達(dá)到清除靶細(xì)胞的目的。
目前國(guó)內(nèi)僅復(fù)星凱特、藥明巨諾兩家企業(yè)的產(chǎn)品獲批上市。目前，國(guó)內(nèi)已有馴鹿/信達(dá)伊基侖賽注射液 、科濟(jì)藥業(yè)澤沃基奧侖賽注射液兩個(gè)產(chǎn)品率先申報(bào)上市，并且均被納入優(yōu)先審評(píng)。進(jìn)入臨床階段的還有西比曼、重慶精準(zhǔn)生物等4家企業(yè)。
