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一、政策動向

●骨科脊柱類耗材國家組織集中帶量采購正式啟動

7月11日晚間，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布《國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購公告（第1號）》（以下簡稱“《公告》”）。

《公告》指出，按照國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路，全國各省份組成采購聯盟，委派代表組成國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室，代表各地區公立醫療機構及自愿參加的醫保定點社會辦醫療機構等實施骨科脊柱類醫用耗材集中帶量采購，由天津市醫藥采購中心承擔聯合采購辦公室日常工作并負責具體實施。根據《公告》，聯盟地區2021年有使用脊柱類醫用耗材的公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）均應參加。醫保定點社會辦醫療機構在承諾遵守本次集采規定的前提下，按所在省（區、市）的相關規定自愿參加。與人工關節的2年采購周期不同，本次脊柱類醫用耗材集中帶量采購周期為3年，自中選結果實際執行日起計算。已自行開展脊柱類醫用耗材集中帶量采購，且尚在采購協議期內的省份，可順延執行本次集采結果。

●第七批國家組織藥品集中帶量采購今日開標

第七批國家組織藥品集中帶量采購7月12日將在南京開標。此次第七批國采藥品品種共61個(以采購品種目錄序號計)，涉及惡性腫瘤、心血管、糖尿病等多個治療領域，包括阿法替尼口服常釋劑型、碘帕醇注射劑、二甲雙胍維格列汀口服常釋劑型等。引人關注的是，此次國采目錄中大品種藥品凸顯。

根據文件規定，7月7日（含）前獲得國內有效注冊批件，并在7月10日零點前完成信息申報的企業，均可以參與本輪集采。據悉，本批國家藥品集采的開標會共有約298家企業參與競爭。

二、藥械審批

●經導管人工肺動脈瓣膜系統獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了杭州啟明醫療器械股份有限公司生產的創新產品“經導管人工肺動脈瓣膜系統”注冊。　　

該產品由肺動脈瓣膜和輸送系統組成，其中輸送系統包括輸送導管系統和壓縮裝載系統。肺動脈瓣膜由自擴張鎳鈦合金支架、豬心包材質的瓣葉和裙體及縫合線組成。肺動脈瓣膜的設計能夠使瓣膜支架錨定更加穩定，適用于不同解剖形態的肺動脈瓣環范圍更大的患者，同時使支架輸送更安全，血液流動更順暢。輸送系統的設計使瓣膜可被均勻一致地壓縮，提高了裝載效率，降低了瓣膜釋放時徑向折疊風險。　　

該產品適用于嚴重肺動脈瓣反流（≥3+）的有自體右心室流出道的先心病術后患者（年齡≥12歲，體重≥30kg），且需符合一定的臨床使用條件（詳見產品適用范圍）。產品的上市將為患者帶來新的治療選擇。

●廣州順健生物奧雷巴替尼片擬納入優先評審

7月11日，CDE官網公示，廣州順健生物醫藥科技有限公司的奧雷巴替尼片擬納入優先審評審批程序。奧雷巴替尼片用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）耐藥和/或不耐受的慢性髓細胞白血病（CML）慢性期（CP）患者。

三、資本市場

●天新藥業今日登陸上交所IPO

7月10日，天新藥業披露上市公告書，公司股票將于2022年7月12日在上海證券交易所上市。股票簡稱為天新藥業。股票代碼為603235。

●榮盛生物沖刺科創板

近日，上海榮盛生物藥業股份有限公司在科創板的上市申請正式獲得上交所受理。根據招股書，本次IPO榮盛生物擬募資12.5億元，用于疫苗和體外診斷產品的研發和產業化。

公開資料顯示，榮盛生物是一家專注于疫苗和體外診斷試劑研發生產銷售的現代生物醫藥企業。公司成立于1988年，成立之初主營體外診斷試劑業務，是中國最早從事體外診斷試劑經營的公司之一，主要產品用于傳染病的診斷，有酶免和生化試劑。2002年，榮盛生物開始開展疫苗的研發工作。

四、行業大事

●武漢大學確診一例霍亂病例

7月11日，武漢市武昌區衛生健康局發布關于武漢大學一例霍亂病例處置情況通報。

通報稱，7月9日晚，武昌區疾控中心接醫院報告，武漢大學出現一例感染性腹瀉病例，以嘔吐腹瀉為主，伴低熱，血清學凝集試驗為O139陽性。經省市區三級疾控中心復核，該病例的血清學凝集試驗為O139陽性，診斷為霍亂，毒力基因陰性。患者經有效診治，病情已得到控制，癥狀已消失。