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一、政策動向

●CDE發(fā)布ADC非臨床研究技術指導原則征求意見稿

7月6日，國家藥監(jiān)局藥品評審中心（CDE）發(fā)布關于公開征求《抗體偶聯藥物非臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知。

通告指出，抗體偶聯藥物（antibody-drug conjugate，ADC）通常由抗體和小分子化合物偶聯而成，通過抗體的特異性和靶向性，靶向運送小分子化合物至作用部位，不僅可提高藥物治療效果，還可降低小分子化合物對非靶組織、非靶細胞的毒性。近年，ADC已在惡性腫瘤等疾病領域顯示出巨大的應用潛力，全球已批準14個ADC藥物上市，國內ADC藥物發(fā)展也較為迅速，已有1個本土創(chuàng)新ADC藥物獲批上市，并有數十個ADC藥物獲批開展臨床研究。目前ADC藥物的研發(fā)一般參考ICH S9、ICH S6等相關指導原則，國內外尚無ADC藥物的針對性指導原則。為更好指導和促進ADC藥物的研究和開發(fā)，我中心組織起草了《抗體偶聯藥物非臨床研究技術指導原則》，經中心內部討論，并征求部分學術界和工業(yè)界專家意見，現形成征求意見稿。

●國家衛(wèi)健委：重大疾病及危害因素監(jiān)測不再列入基本公共衛(wèi)生服務

7月6日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于做好2022年基本公共衛(wèi)生服務工作的通知》。

通知指出，2022年基本公共衛(wèi)生服務項目主要包括以下內容：一是各地要指導基層醫(yī)療衛(wèi)生機構結合基本公共衛(wèi)生服務項目中傳染病及突發(fā)公共衛(wèi)生事件報告和處理，切實做好疫情防控相關工作，統(tǒng)籌實施好居民健康檔案管理，健康教育，預防接種，0～6歲兒童、孕產婦、老年人、高血壓及2型糖尿病等慢性病患者、嚴重精神障礙患者、肺結核患者健康管理，中醫(yī)藥健康管理，衛(wèi)生監(jiān)督協管等服務項目；二是不限于基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實施的地方病防治、職業(yè)病防治、人禽流感和SARS防控、鼠疫防治、國家衛(wèi)生應急隊伍運維保障、農村婦女“兩癌”檢查、基本避孕服務、脫貧地區(qū)兒童營養(yǎng)改善、脫貧地區(qū)新生兒疾病篩查、增補葉酸預防神經管缺陷、國家免費孕前優(yōu)生健康檢查、地中海貧血防控、食品安全標準跟蹤評價、健康素養(yǎng)促進、老年健康與醫(yī)養(yǎng)結合服務、衛(wèi)生健康項目監(jiān)督等16項服務內容，相關工作按照原途徑推動落實，確保服務對象及時獲得相應的基本公共衛(wèi)生服務。

此外，2022年起，重大疾病及危害因素監(jiān)測、國家隨機監(jiān)督抽查以及人口監(jiān)測不再列入基本公共衛(wèi)生服務，各地要做好工作銜接，確保相關工作的連續(xù)性。

通知指出，2022年，基本公共衛(wèi)生服務經費人均財政補助標準為84元，其中2020年和2021年分別新增的5元經費按原渠道執(zhí)行，2022年新增5元統(tǒng)籌用于基本公共衛(wèi)生服務和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構疫情防控工作。

二、藥械審批

●歌禮制藥已向FDA遞交新冠口服候選藥ASC10臨床試驗申請

7月6日，歌禮制藥在港交所公告，在完成新藥臨床試驗申請前溝通會議后，歌禮已向FDA遞交COVID-19口服候選藥物聚合酶抑制劑ASC10的新藥臨床試驗申請。ASC10是一款針對新型冠狀病毒RdRp的新冠口服小分子候選藥物。ASC10是抗病毒核苷類似物ASC10-A的口服雙前藥，ASC10-A對新型冠狀病毒RdRp有強效抑制作用。在臨床前研究中，ASC10-A表現出了對包括奧密克戎在內的多種新型冠狀病毒變異株優(yōu)異的體外抗病毒活性。

●吉利德科學在中國遞交艾滋病療法新適應癥上市申請

7月6日，CDE官網公示，吉利德科學遞交了5.1類新藥恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）的新適應癥上市申請。該藥是一款固定劑量復方制劑，已經獲美國FDA批準用于艾滋病的治療和暴露前預防。在中國，該藥已經于2018年獲批上市，用于治療成年和青少年HIV-1感染。

●國內首款腫瘤專用型特醫(yī)食品獲批上市

7月6日，雀巢健康科學專為腫瘤患者研發(fā)的特殊醫(yī)學用途配方食品“速熠素”成功獲批，為腫瘤患者全周期治療的營養(yǎng)供給保駕護航。作為國內首款且截止到目前唯一一款腫瘤專用型特醫(yī)食品，速熠素根據中國腫瘤患者存在系統(tǒng)性炎癥和免疫力低下等特點，在全面營養(yǎng)的基礎上添加了三大免疫營養(yǎng)素-精氨酸、魚油和核苷酸，可作為腫瘤患者單一營養(yǎng)來源，全方位滿足其營養(yǎng)需求。

三、資本市場

●證監(jiān)會對漢森制藥董事長立案

7月6日，湖南漢森制藥股份有限公司公告，由于涉嫌短線交易，公司董事長、總裁劉正清收到中國證監(jiān)會下發(fā)的《立案告知書》。當前，漢森制藥實控人及董事長雙雙處于調查中。

公告顯示，因涉嫌短線交易“漢森制藥”股票，根據《中華人民共和國證券法》《中華人民共和國行政處罰法》等法律法規(guī)，中國證監(jiān)會對劉正清立案。值得注意的是，去年10月，因為涉嫌操縱證券市場，漢森制藥實際控制人劉令安同被中國證監(jiān)會立案調查。

●眾生藥業(yè)擬定增募資不超過6.79億元

7月5日，眾生藥業(yè)公告，擬定增募資不超過6.79億元，用于中藥提取車間建設項目、抗腫瘤藥研發(fā)項目、數字化平臺升級建設項目和補充流動資金。

四、行業(yè)大事

●全球唯一一款可用于新冠病毒感染預防藥物首次獲批準入中國大陸

7月6日，?？诤ｊP發(fā)布消息稱，?？诤ｊP所屬博鰲機場海關日前為中國大陸首次進口的中和抗體Evusheld(恩適得)完成入境特殊物品審批，貨值共計2198.02萬元人民幣，該藥品主要用于成人和青少年(≥12歲，體重≥40 kg)的新型冠狀病毒肺炎暴露前預防。Evusheld在海南獲批，標志著目前全球唯一一款可以用于新型冠狀病毒感染預防的藥物，在中國大陸首次先行先試準入。