Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●中國(guó)疾控中心發(fā)布居家隔離人員防控要求

4月13日晚間，中國(guó)疾控中心發(fā)布居家隔離人員防控要求。在評(píng)論回復(fù)區(qū)，公眾號(hào)解釋道，根據(jù)現(xiàn)行的新冠肺炎防控方案（第八版）附件6，居家醫(yī)學(xué)觀察的管理對(duì)象為：1.密切接觸者和密接的密接中特殊人群；2.實(shí)施“7+7”的入境人員；3.出院后的患者和解除隔離后的無(wú)癥狀感染者；4.其他經(jīng)專業(yè)人員評(píng)估無(wú)法進(jìn)行集中隔離醫(yī)學(xué)觀察的人員。

二、藥械審批

●國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)26個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑

4月12日，國(guó)家藥監(jiān)局再次審查批準(zhǔn)2個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。截至4月12日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)26個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。新冠病毒抗原檢測(cè)試劑適用于《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號(hào)）規(guī)定的人群。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

●中國(guó)首款自研P-CAB替戈拉生片獲批

4月13日，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（002793.SZ）研發(fā)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥替戈拉生片（商品名：泰欣贊?）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療反流性食管炎(Reflux Esophagitis，簡(jiǎn)稱RE)。替戈拉生片是中國(guó)首款自研的鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑(P-CAB)，具有30分鐘快速起效、強(qiáng)效持久抑酸、服用方便等特點(diǎn)，為治療反流性食管炎、改善患者的生活質(zhì)量帶來(lái)全新的用藥選擇。

●拜耳“不限癌種”療法TRK抑制劑larotrectinib在中國(guó)獲批

13日，NMPA官網(wǎng)公示，拜耳提交的larotrectinib（硫酸拉羅替尼膠囊）的上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，用于治療攜帶NTRK融合基因的實(shí)體瘤成人和兒童患者。公開資料顯示，larotrectinib是一款“不限癌種”療法，它是全球首款專為NTRK基因融合癌癥患者設(shè)計(jì)的口服TRK抑制劑。

三、資本市場(chǎng)

●零氪科技擬撤回美股IPO申請(qǐng)

12日，零氪科技申請(qǐng)撤回美國(guó)IPO計(jì)劃。零氪科技方面稱，鑒于當(dāng)前資本市場(chǎng)狀況，公司正考慮其他替代方案，并已決定此時(shí)不進(jìn)行擬發(fā)行和出售的證券。據(jù)悉，2021年6月15日，零氪科技向美國(guó)證監(jiān)會(huì)提交IPO申請(qǐng)。2021年7月9日，零氪科技便宣布暫停IPO，上市計(jì)劃被延期。

●云南白藥109.10億元現(xiàn)金認(rèn)購(gòu)上海醫(yī)藥股份

12日，云南白藥發(fā)布公告稱，以109.10億元現(xiàn)金方式，認(rèn)購(gòu)上海醫(yī)藥2021年度非公開發(fā)行的6.66億股A股股票，交易完成后，云南白藥持有上海醫(yī)藥18.01%的股份，成為其第二大股東。

四、行業(yè)大事

●BioNTech宣布開發(fā)口服mRNA疫苗

日前，BioNTech宣布將與Matinas BioPharma展開獨(dú)家合作，以結(jié)合BioNTech的mRNA疫苗開發(fā)專業(yè)知識(shí)和Matinas的脂質(zhì)納米晶體（Lipid Nanocrystal, LNC）遞送平臺(tái)技術(shù)，推進(jìn)mRNA疫苗的新劑型開發(fā)，包括一種口服疫苗的潛在制劑。Matinas將從BioNTech獲得預(yù)付獨(dú)家準(zhǔn)入費(fèi)以及額外的研究資金。雙方已開始就Matinas的LNC遞送平臺(tái)技術(shù)進(jìn)行許可協(xié)議討論。