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一、政策動向

●國家藥監局調整《醫療器械分類目錄》部分內容

30日，國家藥監局發布了關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容通知。為進一步深化醫療器械審評審批制度改革，依據醫療器械產業發展和監管工作實際，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》有關要求，國家藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整。

對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整，具體調整內容見附件。對于附件中調整涉及的09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，自本公告發布之日起，可按《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）的規定申請注冊。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。　　

二、藥械審批

●國家藥監局已批準21個新冠病毒抗原檢測試劑

3月30日，經國家藥監局審查，批準1個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至3月30日，國家藥監局已批準21個新冠病毒抗原檢測試劑產品。

新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（聯防聯控機制綜發〔2022〕21號）規定的人群。

●首個CAR-T伴隨檢測產品進入國家創新醫療器械特別審查

近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE）創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2022年第2號）顯示，位于張江科學城的上海星灣生物技術有限公司（以下簡稱“星灣生物”）自主研發生產的抗-CD19-嵌合抗原受體T細胞檢測試劑盒(流式細胞儀法-PE)已通過創新醫療器械特別審查申請。

這也是迄今全國首個進入創新“綠色通道”的CAR-T細胞治療臨床檢測產品，從申請受理到公示僅用時35個工作日。

●和譽醫藥口服PD-L1抑制劑獲批臨床

3月30日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，和譽醫藥申報的ABSK043膠囊獲得臨床試驗默示許可，擬定適應癥為惡性腫瘤。公開資料顯示，ABSK043為和譽醫藥研發的創新口服小分子PD-L1抑制劑。該藥的臨床前研究結果還將在2022年美國癌癥研究協會（AACR）年會上展示。

三、資本市場

●瑞科生物今在港交所正式上市

根據瑞科生物近日公告，該公司將于今日（3月31日）在港交所正式上市。瑞科生物是一家創新型疫苗公司，該公司的核心產品REC603是一款用于預防宮頸癌的重組人乳頭瘤病毒（HPV）九價疫苗，正處于3期臨床試驗階段。根據招股書，該公司本次IPO募集資金將主要用于在研疫苗管線的研發。

●榮昌生物今在科創板正式上市

根據榮昌生物公告，該公司將于今日（3月31日）在上海證券交易所科創板正式上市。榮昌生物是一家創新型生物醫藥公司，已實現2款創新產品的商業化，分別是“雙靶”系統性紅斑狼瘡新藥泰它西普，及靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC）維迪西妥單抗。公開資料顯示，榮昌生物本次IPO的募集資金將主要用于生物新藥產業化項目、抗腫瘤抗體新藥研發項目、自身免疫及眼科疾病抗體新藥研發項目等。

四、行業大事

●低至123元！京津冀高值耗材聯盟集采結果公布

29日，天津市醫藥采購中心公布《京津冀“3+N”聯盟冠脈擴張球囊類醫用耗材帶量聯動中選結果》。本次共78個產品中選，總體平均中選價為318.57元，最高不超過430元。其中，半順應性中選44個，平均中選價為315.86元，最低價為123元，最高價為425元；非順應性中選34個，平均中選價為322.07元，最低價為124.99元，最高價為409.7元。