21世紀經(jīng)濟報道記者季媛媛 實習生郭之睿上海報道  據(jù)2月12日國家藥監(jiān)局宣布，2月11日，根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口注冊。

受此消息影響，2月14日周一開盤，生物疫苗板塊盤中康希諾跌3.58%，智飛生物跌0.12%，沃森生物跌0.56%。而截至午間停盤，在科創(chuàng)板上市的本土新冠口服藥研發(fā)企業(yè)君實生物大漲12.18%，而與輝瑞新冠口服藥相關醫(yī)藥外包（CXO）及原料藥上市企業(yè)出現(xiàn)大漲，其中科創(chuàng)板企業(yè)博騰股份、雅本化學、誠達藥業(yè)漲停（20%），尖峰集團、精華制藥漲停（10%）。

對此現(xiàn)狀，有業(yè)內(nèi)人士直言：此次國家藥監(jiān)局附條件批準輝瑞公司Paxlovid藥物進口注冊或?qū)⑦M一步打開市場空間，有能力生產(chǎn)相關中間體/原料藥的新冠口服藥概念股有望受益。

新冠口服藥概念股受益

受到輝瑞口服藥在國內(nèi)獲批利好影響，2月14日開盤，科創(chuàng)板上市的CXO企業(yè)博騰股份（300363）、誠達藥業(yè)（301201），原料藥企雅本化學（300261）漲停；原料藥及中間體企業(yè)尖峰集團（600668）、精華制藥（002349）漲停。

其中，2月11日晚間，博騰股份在輝瑞新冠口服藥國內(nèi)獲批宣布前發(fā)布公告稱，公司收到輝瑞的新一批《采購訂單》，公司將為其提供合同定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）服務。而截至該公告披露日，博騰新獲得訂單金額合計6.81億美元，超過公司最近一個會計年度經(jīng)審計營業(yè)收入的50%。此筆訂單交付時間為2022年。受此利好消息影響，今日開盤便漲停。 

雅本化學也在為輝瑞新冠口服藥Paxlovid提供原料藥，PAXLOVID的有效成分是PF-07321332和低劑量ritonavir利托那韋，而雅本化學則為輝瑞的PF-07321332生產(chǎn)一種靠前的中間體卡龍酸酐，月產(chǎn)規(guī)模達到20噸。而作為雅本化學的競爭對手，尖峰集團由于同時擁有尿苷與卡龍酸酐的專利也被認為將同時為默沙東及輝瑞提供原料藥。

輝瑞新冠口服藥獲批進入中國市場，這不僅利好相關醫(yī)藥外包、原料藥及中間體企業(yè)，也極大提振了國產(chǎn)新冠口服藥研發(fā)企業(yè)信心。

2月12日，據(jù)君實生物CEO李寧博士在公司電話會時介紹，輝瑞Paxlovid獲批說明研發(fā)新冠相關小分子、中和抗體是正確路徑，輝瑞獲批是利好消息，國家把新冠口服藥納入考慮中。我們認為口服藥是終結(jié)疫情武器之一，說明國家態(tài)度也是非常正面的，是切實需要的。公司小分子口服藥VV116已經(jīng)在國內(nèi)3個I期臨床全部結(jié)束，正在進行國際多中心II/III期臨床。有與輝瑞臨床類似的輕中度人群，計劃入1800-2000人，2-3個月完成入組，在世界多國已經(jīng)有了相當病人儲備，入組速度會比較快。

“中國病人相對少，我們和CDE溝通過，海外數(shù)據(jù)為主的結(jié)果可以支持國內(nèi)申報。研究重點會在海外，東亞東歐東南亞，其他國家也在爭取。美國IND也在積極溝通，較近時間會申報。”李寧博士說，藥物本身而言，之前I期和烏茲別克斯坦中重度臨床結(jié)果顯示療效優(yōu)越，全世界還沒有中重度獲批口服藥。烏茲別克斯坦基于450例中重度病人的臨床研究陽性結(jié)果已經(jīng)獲批上市。推進進程與之前披露口徑?jīng)]有變化。

據(jù)輝瑞2月8日公布的2021年業(yè)績報告數(shù)據(jù)顯示，輝瑞在2021年實現(xiàn)營收813億美元，同比大漲92%。其中，口服抗病毒藥物Paxlovid在2021年12月22日獲得FDA的EUA批準后，已拿下美國政府2000萬療程訂單，預計年底將實現(xiàn)1.2億療程產(chǎn)能。根據(jù)截至1月底簽署或承諾的供應合同提供的治程劑量，輝瑞Paxlovid 2022年度財務預期收入約220億美元。 此外，輝瑞在財報中給出了Paxlovid用于不同突變株的臨床前EC50數(shù)據(jù)，包括Omicron突變株。

據(jù)高盛預計，在一般情況下，新冠口服藥市場規(guī)模有望達到“150億美元至200億美元之間”?！爸袊髽I(yè)擴產(chǎn)上量的速度非常快。中國原料藥企業(yè)本身的配套設施較為齊全，再加上中國疫情防控較好，可以承接更多的新冠口服藥原料藥及中間體生產(chǎn)業(yè)務并保障供應?？偠灾?，如果跨國藥企愿意將新冠抗病毒口服藥的原料藥及中間體的生產(chǎn)訂單給中國原料藥企業(yè)，他們一定有能力滿足市場需求。不僅如此，受到此次新冠口服藥的帶動，中國原料藥產(chǎn)業(yè)的整體價值將實現(xiàn)一定幅度的提升?！敝袊t(yī)藥保健品進出口商會分會秘書長朱仁宗在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表達。

遏制疫情大流行需要預防加治療等綜合手段

新冠肺炎疫情全球大流行下，“疫苗+特效藥”被認為是最佳的防治組合手段。目前新冠疫苗已經(jīng)在全球取得巨大成功并發(fā)揮巨大作用，而新冠口服藥才開始投入戰(zhàn)“疫”，作用即將顯現(xiàn)。此前，輝瑞新冠口服藥Paxlovid已在美國、加拿大、以色列、日本和歐洲等地區(qū)獲批應用。

Paxlovid是3CL蛋白酶抑制劑PF-07321332與低劑量利托那韋(Ritonavir)的復方制劑，利托那韋有助于減緩PF-07321332的代謝或分解，使其在體內(nèi)有效濃度維持較長時間，以其抗病毒活性。

根據(jù)輝瑞在2021年公布的研究性新型COVID-19口服抗病毒候選藥物Paxlovid研究結(jié)果，中期分析顯示，該藥物將高危新冠患者住院和死亡風險降低了89%。這一數(shù)據(jù)甚至好于新冠中和抗體，顯著優(yōu)于默沙東Molnupiravir。 

也是鑒于Paxlovid對于新冠肺炎的有效性，受到市場情緒的影響，2月14日開盤，新冠疫苗股出現(xiàn)不同程度的下跌趨勢。近日，中國疾控中心流行病學首席專家吳尊友在接受媒體采訪時表示，如果新冠的變異毒株，多數(shù)都具有免疫逃逸能力的話，想要通過接種疫苗實現(xiàn)群體免疫從而終止新冠疫情的大流行，這個方法就不再適用了。

“我國疫苗接種率已經(jīng)達到70%，但只要有病毒具有逃逸性，還是會感染，這一輪天津疫情感染的病例當中多數(shù)都是接種過疫苗的，疫苗只是讓感染者的癥狀更輕了?，F(xiàn)在已不能用疫苗接種率這樣一個指標來制定新冠大流行終止的時間表，因為它是很復雜的，沒有一個單獨的方法能把新冠控制住。現(xiàn)在要通過綜合的方法，疫苗毫無疑問是對付包括奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒最重要的重磅武器。還有嚴格的公共衛(wèi)生措施，良好的個人衛(wèi)生習慣，及時的醫(yī)療干預，中西醫(yī)結(jié)合，預防加治療這些手段綜合的應用才能夠控制住新冠的大流行。”吳尊友說道。

對于新冠疫苗的未來發(fā)展空間，華興證券研究所負責人、醫(yī)藥行業(yè)首席分析師趙冰博士此前在接受21世紀經(jīng)濟報道采訪時表示，新冠口服藥與疫苗完全是兩回事，藥物是用來治療的，疫苗則是用來預防的。此次之所以會出現(xiàn)疫苗板塊集體走弱的現(xiàn)象，主要由于國內(nèi)疫苗接種即將到達尾聲，這是一個正常的市場情緒。這也意味著，隨著接種人群實現(xiàn)廣覆蓋后，與新冠肺炎疫苗相關的市場容量也會進一步萎縮，這也必然成為一大趨勢。